近日，江苏省药监局批准了常州市速瑞医疗科技有限公司研发的“三维电子内窥镜图像处理器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：三维电子内窥镜图像处理器

注册人名称：常州市速瑞医疗科技有限公司

三维电子内窥镜图像处理器主要组成成分：产品由主机和电源线组成。

三维电子内窥镜图像处理器适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的三维电子腹腔内窥镜配套使用，用于将三维电子腹腔内窥镜采集到的图像进行处理后输送至监视器成像。

三维电子内窥镜图像处理器产品储存条件及有效期：不适用

三维电子内窥镜图像处理器同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。2、同品种：3D电子内窥镜图像处理器，注册证号：苏械注准20212060043。

三维电子内窥镜图像处理器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：图像处理器是用于将输入的双路图像数据进行图像处理并完成3D格式合成后输出的设备，由3D电子内窥镜数据输入接口、用户操作按键、图像处理板和电源部件等组成。图像处理板包含采用专用的SOC图像处理器，配合其上运行的3D图像处理和合成算法，将3D电子内窥镜输入的双路图像数据进行一系列图像处理后合成为特定的3D视频格式数据流由高清数字显示接口(DVI-D或HDMI接口)输出。使用视频数据线连接至支持对应3D格式的3D显示设备(如偏振式3D显示器配合3D 眼镜)即可呈现3D图像。当图像处理器设置2D模式时，图像处理器将电子内窥镜采集到的一路图像数据进行图像处理后经DVI-D或HDMI接口输出，显示设备通过视频数据线连接此接口，并在2D显示模式下观察图像，使用者无需佩戴3D眼镜。三维电子内窥镜图像处理器还包含一些用户按键以方便用户操作菜单调节部分设置参数。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 、GB 9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 、GB 9706.218-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。