什么是 SSCP？
安全和临床性能综述 (SSCP) 是MDR对第三类和植入式器械要求的文件。
其目的是提供医疗器械临床数据、安全性和性能的易读摘要。
SSCP 可确保透明度，为医疗保健专业人员和患者（如适用）提供信息。
事实 1：SSCP 服务于两种受众
SSCP 可能包含两个部分：
- 医疗保健专业人员部分：这是技术性的详细内容，为具有医学背景的专业人员提供信息。
- 患者部分（如果相关）：这一部分是为非专业人士撰写的，用更简单的语言解释器械的安全性和性能。
作为制造商，您需要针对不同受众定制内容，确保清晰准确。
事实 2：病人部分的可读性至关重要
SSCP 的一个关键方面是确保患者部分通俗易懂。
公告机构将检查其可读性，以确保简化医学术语，让非专业人员也能清楚了解信息。
Flesch-Kincaid可读性评分或实际患者测试等工具有助于确保患者部分易于理解。
事实 3：验证确保合规性和准确性
SSCP 起草完成后，将由公告机构进行验证。
公告机构的职责是确保 SSCP 与器械的技术文档保持一致。
验证还可确保包含MDR第 32 条所要求的所有要素，并确保信息准确无误。
一旦通过验证，SSCP 将上传到 EUDAMED（当它可用时--我们希望很快！），供公众查阅。
事实 4：SSCP 必须每年更新
SSCP 并非一次性提交。它必须至少每年更新一次，以反映来自上市后监管（PMS）和上市后临床跟踪（PMCF）的任何新临床数据。
这些更新应与定期安全性更新报告（PSUR）的提交同步进行，以确保 SSCP 始终反映最新数据。
事实 5：SSCP 仅提供信息，不允许促销。
请记住，SSCP 完全是信息性的。MDR 禁止任何促销内容，这意味着 SSCP 必须只专注于提供透明、准确的信息。
最终的想法SSCP是确保医疗器械制造商、医疗保健专业人员和患者之间透明度的强制性文件。通过遵循这五个关键事实，您可以遵循MDR并简化SSCP流程以提高效率。
