【问】如何使用设备分组法进行生物制品发酵工艺验证？

【答】生物制品生产中，当使用多组同样的设备进行发酵单元操作时，可以考虑使用设备分组法进行发酵工艺验证。当使用设备分组法进行工艺验证时，设备的型号和生产商应当相同且已验证为等效，设备控制参数一致。工艺验证时，应当综合评估对工艺知识的理解程度、关键工艺参数的数量及对产品的影响，以及工艺参数的控制能力等来确定每个设备组中每台设备开展工艺验证的批次数，如对于一个没有关键工艺参数的操作单元，可以进行较少批数的工艺验证。分组法应当在验证方案中清晰论证，并有数据证明。

设备分组法进行生物制品发酵工艺验证示例：