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嘉峪检测网 2025-08-26 14:39
近日,晨兴(南通)医疗器械有限公司研发的“肺动脉取栓支架系统”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下该产品在临床前研发阶段做了哪些实验。
一、肺动脉取栓支架系统的结构与组成
肺动脉取栓支架系统由肺动脉取栓支架和血栓抽吸导管组成。肺动脉取栓支架由取栓器和内鞘管组件两部分组成;血栓抽吸导管主要由导管、扩张器和抽吸器组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期三年。
二、肺动脉取栓支架系统的适用范围
该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗:(1)有肺动脉主干或主要分支血栓,并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者;(2)有肺动脉主干或主要分支血栓,并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。
三、肺动脉取栓支架系统的工作原理
通过股静脉穿刺,使用导丝、血管鞘等介入手术常规配件建立手术通路。装配血栓抽吸导管,并将其沿导丝导入至肺动脉病变部位。撤出扩张器,将肺动脉取栓支架沿导管导入至病变部位,将其网篮结构释放在血栓位置。随后回撤网篮结构至导管内,同时使用抽吸器对血栓进行负压抽吸,将血栓抽出体外,从而实现血管复通。
四、肺动脉取栓支架系统的性能研究
产品技术要求研究项目包括:
1、肺脉动取栓支架:外观尺寸、反复展开直径、径向支撑力、峰值拉力、相变温度Af点、耐腐蚀性、座、无泄漏、扭转结合强度、弯曲/打折、尖端偏转力、尖端构型、弯折情况、释放力与回撤力、抗挤压性、支架多次释放无损坏、各组件兼容性及配合性。
2、血栓抽吸导管:外观、尺寸、座、峰值拉力、无泄漏、止血性、末端头端、组件间的兼容性、抗负压性、导管弯曲/打折、负压流量、尖端构型。
3、抽吸器:外观、刻度容量允差、刻度标尺、外套卷边、活塞组件、锥头、残留容量、器身密合性、滑动性能、外套与活塞组件的配合。
4、化学性能:还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留。
5、其他性能:无菌、细菌内毒素、微粒污染。
产品性能研究涵盖肺动脉取栓支架和血栓抽吸导管的各项关键指标。支架研究包括外观、尺寸、反复展开直径、径向支撑力、峰值拉力、相变温度 Af 点、耐腐蚀性、无泄漏、扭转结合强度、弯曲/打折、尖端偏转力、尖端构型、释放力与回撤力、抗挤压性、多次释放无损坏及各组件兼容性等。导管研究包括外观、尺寸、峰值拉力、无泄漏、止血性、末端头端、抗负压性、弯曲/打折、负压流量、尖端构型及抽吸器性能(如刻度容量、滑动性能等)。此外,还进行了化学性能(还原物质、重金属、酸碱度等)、微生物性能(无菌、细菌内毒素)、微粒污染、模拟使用、亲水涂层性能及射线可探测性等研究。
五、肺动脉取栓支架系统的生物相容性研究
该产品属于外部接入器械,与循环血液短期接触。晨兴医疗依据 GB/T 16886.1 系列标准进行了生物相容性评价,评价项目包括细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶时间测定、血栓形成试验及热原试验。
六、肺动脉取栓支架系统的灭菌
产品采用环氧乙烷灭菌,无菌保证水平为 10⁻⁶。采用自然解析方式去除环氧乙烷(EO)及2-氯乙醇(ECH)残留,测试结果显示EO残留≤10μg/g,ECH残留≤9mg/件。
七、肺动脉取栓支架系统的有效期和包装研究
产品货架有效期为3年。晨兴医疗通过加速老化实验验证了货架有效期,包括产品老化后的性能、包装完整性及运输稳定性,验证结果支持所申报的有效期。
八、肺动脉取栓支架系统的动物研究
晨兴医疗通过犬动物模型试验研究了产品的操作性、安全性及有效性。评价内容包括器械操作性能、取栓效果、血液检查(血常规和血生化)、超声检查、血流动力学、大体解剖观察及组织病理学检查。
来源:嘉峪检测网