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嘉峪检测网 2025-08-26 15:35
【问】请评判下列是否构成违法药品直调行为? A药品生产企业,向B生产企业采购药品,用于临床试验研究,B根据A要求,直接将药品发至C单位(临床试验机构)。 请直接给出判断。
【答】如果A药品生产企业作为以药品上市注册为目的的药物临床试验申办方,与B生产企业签订了合同或协议,明确委托B生产企业向临床试验机构发送试验用药品,并能够符合方案中规定的试验用药品储存条件,相关记录完整保留,不视为违法行为。
来源:北京药监