医疗器械质量管理体系有关问题

【问】某有源医疗器械A由主机B和附件C组成，有源医疗器械A已获批上市。附件C欲单独申报注册，附件C未发生任何变化(生产工艺、人员和厂房设施等)，有源医疗器械A中附件C的设计开发验证资料是否可以作为附件C单独注册的设计开发验证资料?是否需要补充新的验证?

【答】在注册核查阶段，产品生产条件、生产工艺、生产地址无变化的情况下，原注册证中附件的设计开发验证资料可以作为附件单独注册的设计开发验证资料，无需补充新的验证。

【问】某产品在医疗器械注册质量管理体系核查时未通过检查，且该产品技术要求的性能指标不全，需要补检。重新申报注册时，先以产品技术要求草案进行申报并开展检测，后期发补时再提交补检报告，是否可以?

【答】医疗器械注册质量管理体系核查是属于医疗器械产品注册审评过程的中间环节，通过注册核查的手段对申请人提交的用于注册的检验用产品、临床试验产品进行真实性核查，对申报资料与申请人实际情况的一致性进行检查，对用于注册的检验用产品、临床试验产品是否符合生产质量管理规范的要求进行检查,用以支撑技术审评决策，故清申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器城注册申清，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交注册申请资料。

【问】之前按照两个注册单元准备产品A和产品B的注册申报资料，现产品A和产品B可以按照一个注册单元进行申报。如果产品A和产品B按照一个注册单元进行申报，两个产品的原材料、结构、包装方式、灭菌方式、工艺流程、作业指导文件、性能指标等均发生变化，所有设计开发验证资料有两套，针对上述情况,需要进行设计开发变更吗?需要重新做试生产吗?

【答】依据《医疗器械生产质量管理规范》，当注册申请人识别有新的顾客需求、新的法规要求输入时，应当对原有输出的设计和开发结果进行变更，对设计和开发更改进行评审、验证和确认，在实施前得到批准，并组织开展拟申报产品的试生产。

【问】因产能需求变化，更换了用于注册检验产品生产的关键设备。旧设备可以移出生产现场至其他场所吗?

【答】(1)依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号)，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录，如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料，证据资料包括但不限于影像视频、照片以及相关原始记录等。

(2)依据《医疗器械生产质量管理规范现场检査指导原则》(食药监械监(2015)218号)《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号)，申请人应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，并确保其有效运行。注册检验产品和临床试验产品生产设备和工艺装备，应当满足产品质量和生产规模要求。核查现场设备应与设备清单相关内容一致，申请人应当按照相关法规要求，对新设备进行设备验证、工艺验证并完成试生产活动。试生产批次数及每批次生产数量由申请人自行确认，以满足设备验证需求和留样要求。

【问】因缺乏相关仪器设备，公司A的研发人员在公司B使用公司B的仪器设备完成设计开发验证和确认活动，是否可以?公司A计划与公司B签订使用协议并保留相关设备的使用记录。

【答】不可以。依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备。如企业研发人员自行开展研发活动，应使用自行配备的研发设备;如采用委托研发的方式，可与受托研发机构签订委托研发协议，由受托方研发人员开展研发工作。

【问】公司A是公司B的子公司。公司A的万级洁净厂房及部分设备的租赁合同是由公司B签订的，是否可以通过内部转租的方式供公司A使用?

【答】依据《医疗器械注册质量管理体系核査指南》(2022年第50号)的要求，申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施。申请人可以通过租赁的方式，租用与申报注册产品生产相适应的厂房组织生产，签订租赁协议。但同一个生产地址不能有两家及以上公司的生产许可证。

【问】某有源医疗器械的可选配部件有4种规格，是否可以单独生产可选配部件，用工装配合出厂检验、放行、入成品库，待用户有需求时配合主机销售或单独销售?

【答】依据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。产品实际生产工艺应与注册申报时的生产工艺保持一致，当生产工艺发生变更时，应向所在地市药监局直属分局进行重大事项报告。