提示 1：在产品设计时就考虑准备工作

制造商应在开发过程中就关注后处理问题。您应特别注意以下几个方面：

几何形状的选择

在清洁、消毒和灭菌时，必须避免难以触及的区域。例如，这些区域包括空腔（袋状腔、薄腔）、开放式调谐器和过渡区（边缘、接缝）。

后处理产生的要求如果清洗剂和消毒剂无法被动进入几何形状，则必须进行主动冲洗（因此，在设计中应考虑到冲洗连接等问题）。

材料的选择

正确选择材料在两个方面至关重要：一方面，材料必须易于加工；另一方面，材料必须能够经受多次处理循环，而不会危及机械或生物安全。例如，多孔材料很难清洗、消毒或灭菌。

处理工艺的选择

许多开发人员在设计产品时都会考虑到产品的预期用途，从而优化产品的实用性。而对处理工艺的选择则逐渐退居次要地位。一般来说，机械处理总是更可取的。机械再加工会对产品设计提出要求。

提示 2：从两方面考虑生物相容性风险

许多制造商 "只"分析由于用户未按规范执行再加工步骤而造成的风险，因此无法满足纯度要求。

制造商还应意识到按照规范进行加工所带来的风险。例如，他们应该对清洁剂和消毒剂的关键成分进行检测。

通过特殊测试，可以充分证明清洁剂和消毒剂的生物相容性。

遗憾的是，并非所有成分都会在安全数据表（EN ISO 17664-1:2021 附件 D）中列出。

注意！

公告机构越来越多地询问如何确保产品上没有生产残留物（如加工化学品）。如果对加工化学品进行更明确的定义和控制，问题就会减少或不存在。

提示 3：检查设计输出的完整性

"设计成果"应包括：

-确定设计和几何形状、施工图纸

-所有材料的规格；必要时，为采购部门确定替代材料-加工工艺的精确说明，包括所有工作步骤、工艺参数和清洁材料

-确定再制造次数或使用寿命或可用于确定产品再制造能力的标准

-风险管理文件

提示 4：与产品系列而非单个产品合作

医疗器械制造商应利用这一机会，不只关注单个产品，而是关注整个产品系列。这样可以节省多余的、不必要的精力，例如在证明生物兼容性方面。

对最坏情况的考虑已经证明了其价值。例如：

-后处理不当给患者带来的风险

-再处理过程中不适当的工艺参数

-可能出现的使用错误的概率和类型

-产品的几何形状

-产品污染的类型（细菌）、位置和程度

提示 5：选择合适的测试实验室

制造商最好选择以下测试实验室：

-有经验，尤其是在医疗器械方面、

-以风险为基础，而不是一味追求销售额最大化、

-能估计出特定产品系列最坏情况下的待测产品、

-能够编制符合标准的测试报告、

-能够验证准备工作和（！）准备说明，以及

-在评估处理不当、清洁剂和消毒剂对生物相容性的影响方面经验丰富。

提示 6：避免典型的验证错误

在验证过程中发现这些错误：

-测试实验室没有考虑产品（产品系列）、病菌选择、弄脏位置（尤其是关键几何形状）方面的实际最坏情况。

风险分析不全面

-制造商或实验室没有对清洁剂和消毒剂造成的风险进行分析。特别是没有系统地调查和记录它们对产品使用寿命的影响。消毒剂和清洁剂残留物的风险也是如此。

缺乏可用性考虑

-测试实验室会评估再加工说明是否合适。另一方面，没有对其可理解性（可用性）和可能的使用错误进行评估。

缺乏

-重新验证不仅产品设计方面的变化，而且最终清洁、清洗、消毒和灭菌方面的变化都需要重新考虑生物相容性。

提示 7：区分不同的验证

审核员和质量经理应确保并验证以下认识：

-经过验证的最终清洗并不能取代对处理过程的验证。使用的清洗剂针对其他残留物。我们看到生产过程中产生的残留物在产品加工后仍会反复出现问题。

因此，经过验证的再处理并不能保证医疗器械 "干净"，没有生产过程中的残留物。在产品的生命周期中，清洁剂也会在产品难以触及的区域富集。

-验证处理不能替代生物兼容性测试。由于残留物可能积累，材料可能发生变化（脆性、腐蚀等），因此有必要确定 "使用寿命"。只有考虑到生物相容性，才能做到这一点。

提示 8：避免不必要的试验

测试生物相容性通常不需要进行动物试验。请参阅生物相容性文章，以避免不必要的测试、监管问题和对患者的风险。