处理客户投诉是医疗器械公司的一项重要要求，这既是出于安全和客户满意度的考虑，也是为了满足 ISO 13485:2016 和 美国FDA 法规的要求。

这应该是一个持续改进的过程，包括解决投诉、减少内部不符合项，从而降低质量成本，当然还能提高客户满意度和医疗器械的安全性。

投诉处理应作为优先事项来执行，良好的做法是为投诉的结案设定一个时间目标。FDA 要求由正式指定的部门处理投诉，这也是一种良好做法。

当收到可能是器械、标签或包装故障的投诉时，必须对投诉进行评估和调查。

在收到客户投诉的情况下，必须向相应的监管机构报告不良事件或发布警告通知。这需要记录在程序中并保存记录。

需要满足 ISO 13485:2016 和/或FDA 21 CFR Part 820 要求的医疗器械公司需要有处理客户投诉的文件化程序和记录。

对于在欧洲销售产品的医疗器械公司而言，ISO 13485:2016 的要求适用于产品上市后的附加要求。

ISO 13485:2016 和 FDA 的要求类似，但FDA 对投诉文件有更详细的要求。此外，FDA 还要求医疗器械公司设立一个正式指定的部门来管理客户投诉处理流程。

根据我的经验，即使医疗器械公司不在美国销售其器械，这也是最佳做法。设立一个训练有素的部门，负责开展调查、协助采取任何纠正措施并记录这些措施，是非常合理的。

医疗器械公司（包括新成立的公司）必须制定有据可查的投诉处理程序，包括受理、审查和评估客户投诉的要求。这需要包括接收和记录所有来源的投诉，包括口头投诉。

投诉处理流程应确保及时处理所有投诉。我发现，最好的做法是为处理投诉的平均时间设定一个记录在案的目标。

许多全球市场要求，包括 FDA 21 CFR Part 803，都要求向监管机构报告符合规定标准的投诉。

一个典型的投诉处理流程，包括审查医疗器械报告的必要性、启动 CAPA 以及根据CAPA 程序进行处理。

接收和评估投诉

所有收到的投诉都必须记录和审查，无论其来源或传达方式如何。这包括口头投诉，口头投诉也需要在收到时记录在案。

良好的做法是为所有投诉分配一个单独的标识号，并记录在投诉日志中。

必须对收到的所有投诉进行评估，以确定是否需要进行正式调查。但轻微投诉除外，因为之前已对类似问题进行过调查。这些决定的理由必须记录在案。

调查投诉

投诉调查由指定单位进行，调查记录应记录在案，至少包括以下内容：

-设备名称；

-收到投诉的日期；

-使用的任何设备标识和控制编号；

-投诉人的姓名、地址和电话号码；

-投诉的性质和细节

-调查的日期和结果；

-采取的任何纠正措施；以及

-对投诉人的任何答复。

FDA规定，当正式指定的投诉处理单位位于生产设施以外的地点时，生产设施必须能够继续查阅客户投诉记录。对于位于美国境外处理投诉的医疗器械公司，其记录副本在美国境内也可查阅。

向监管机构报告

ISO 13485:2016 要素 8.2.3 向监管机构报告规定：

- 如果适用的监管要求要求通知符合特定不良事件报告标准的投诉或发布警告通知，则组织应记录向相应监管机构提供通知的程序。

- 应保存向监管机构报告的记录（见 4.2.5）

根据器械的销售国家，必须满足这一要求。其中包括美国，FDA CFR 第803 部分规定了不良事件报告要求。其中包括调查确定：

-医疗器械不符合规格要求；

-医疗器械被用于诊断或治疗；

-医疗器械是如何导致不良事件的（如果有的话）。

调查记录和结果应保存在投诉档案的单独部分，或以其他方式明确标识。

按要求处理产品

ISO 13485:2016 要求文件投诉处理程序还包括处理投诉相关产品的要求和责任。任何此类要求的行动都应作为 CAPA 流程的一部分进行记录，并酌情纳入向监管机构的报告中。

确定 CAPA 的必要性

客户投诉监测是纠正和预防措施流程的重要输入，除了通过 CAPA酌情解决个别投诉外，还应定期分析投诉趋势，并根据需要启动额外的 CAPA，以解决任何重大负面趋势。