欧洲包装和包装废弃物法规Packaging and Packaging Waste Regulation 2025/40 (PPWR)于2024 年 12 月 19 日在欧盟委员会通过，并于 2025 年 1 月 22 日在欧盟官方公告上发布，此法规将废除了Directive 94/62/EC。其中新法规的大部分要求将于 2026 年 8 月 12 日开始适用。

 很多小伙伴可能会想，之前老的包装指令94/62/EC 好像在医疗器械领域并没有要求，那么新的PPWR（REGULATION (EU) 2025/40）是否自然而然就不适用于医疗器械呢？
首先我们来看一下指令 94/62/EC 中到底适不适用于医疗器械？指令 94/62/EC中只有在第20条中提到了medical device，但是考虑到当时技术和落实的困难，并没有给出一个确定的要求，并把具体的要求留给了欧盟委员会后续按照实际情况在做决定：

第20条

具体措施 1.委员会应根据第21条规定的程序，确定必要的技术措施，以处理在适用本指令规定时遇到的任何困难，特别是医疗器械和药品的初级包装、小型包装和豪华包装.

2. 委员会还应酌情向欧洲议会和理事会提交一份关于应采取的任何其他措施的报告，并附上提案。

第21条

委员会程序 1.委员会应由一个由会员国代表组成的委员会协助，并由委员会代表担任主席。2. 委员会代表应向委员会提交将要采取的措施草案。委员会应在主席根据事项的紧迫性确定的时限内就草案提出意见。对于理事会根据委员会的提议必须通过的决定，该意见应由《条约》第一百四十八条第二款规定的多数提出。委员会内会员国代表的表决应按照该条规定的方式进行加权。主席不得表决。3. （一）委员会应采取符合委员会意见的设想措施。（b） >如果所设想的措施不符合委员会的意见，或没有提出任何意见，委员会应毫不拖延地向理事会提交一份关于将要采取的措施的建议。理事会应以合格多数表决。如果自提交理事会之日起任何情况下都不得超过三个月的期限届满后，理事会仍未采取行动，则委员会应通过拟议措施。

所以从这我们就能理解为啥我们医疗器械并没有执行包装指令。

但是，（但是之后，一般都不是好事，哈哈哈）

相对于Directive 94/62/EC的要求的简单而言，PPWR 的要求就更加细致和繁多了，PPWR 有 188 条前言、71 个条款和 13 个附件。

其中对于医疗器械（medical device）的豁免在前言的34,38条中被提及，并在第6条条款关于包装的可回收和第7条塑料包装中的最小可回收含量中再次明确了豁免的前提，当然对于特殊的客户定制类医疗器械在条款15制造商责任中也给于了豁免。

总之除了MDR 和IVDR 下接触敏感塑料包装(Contact-sensitive plastic packaging) K可以豁免此法规，其余都需要制造商去考虑该法规中的要求。

除此之外，需要大家注意的是，PPWR 虽然没有明确需要CE 标志，但是相对于指令94/62/EC没有明确要求任何的监管文件或技术文档，PPWR却要求制造商提供符合性声明（参见附录 VIII 第 39 条）。符合性声明可以是所有适用的欧盟立法的单一欧盟符合性声明，也可以作为“由相关欧盟符合性声明组成的档案”（第 39（3） 条）。

幸好还有将近一年的时间，大家可以开始着手准备起来，看看如何将PPWR的要求落实到产品包装的设计和开发中， 同时体系和技术文档也可以考虑如何同步准备起来。