重量差异（重量均匀性，Weight Variation/ Weight Uniformity, WV/WU）、装量差异（液体制剂含量均匀度，Fill Weight Variation / Content Uniformity of Liquids, FWV/CUL）、含量均匀度（Content Uniformity, CU）、混合均匀度（Blend Uniformity, BU）、中控剂量单位均匀度（Blend Uniformity, BU），递送剂量均一性（Delivered Dose Uniformity，DDU），制药领域内各种均匀度的存在是否将你绕晕？本文笔者将浅析以上几种均匀度的差异与联系，旨在帮助广大同行理清思路，不再迷茫。
01、差异
重量差异、装量差异、含量均匀度、混合均匀度、中控剂量单位均匀度、递送剂量均一性均为药品研发和生产中重要的检查项甚至是关键质量属性（CQA），众多药品也将其中的一项或多项订入质量标准，这几项检查项的主要差异如下表所示：
以上列表从概念、目的、适用范围等方面全面总结了几种均匀度之间的差异，主要差异在以下两方面：
1.1 目标和测试属性差异
（1）WV/FWV：关注物理总量（总重/总体积）的均匀性。与API含量间接相关；
（2）CU/ IPDUU：直接关注API含量的均匀性，CU和IPDUU分别属于成品和半成品的核心指标。与API含量直接相关；
（3）BU：关注中间体混合物中组分的分布均匀性，属于过程控制指标。与API含量直接相关；
（4）DDU：关注每次装置释放递送的API剂量一致性，与特定的给药装置有关。与API含量直接相关。
1.2 阶段差异
（1）BU：发生在混合工序后，针对的测试对象是中间体；
（2）IPDUU：发生在分装/成型工序过程中或刚完成后，针对的测试对象是中间产品/半成品；
（3）WV/FWV/CU/ DDU：发生在最终产品放行检验时，针对的测试对象是成品）。
02、联系
各种均匀度之间虽然存在较多差异，但是彼此间息息相关，如：
（1）特定规格下，符合重量差异/装量差异要求通常是进行含量均匀度检查的前提。但重量差异/装量差异无法直接反映API含量均匀性，含量均匀度是比重量差异/装量差异更直接反映剂量准确性的指标，因此大多制剂通则下均说明含量均匀度检查可以替代重量差异或装量差异检查；
（2）对于吸入制剂等需要特定给药装置的药品，装量差异符合要求也是递送剂量均一性检查的前提，反之，递送剂量均一性检查可替代装量差异检查；
（3）良好的混合均匀度是获得良好的中控剂量单位均匀度和含量均匀度的基础，因为只有混合均匀度符合要求，才能进入到中控剂量单位均匀度检查，进而继续下一步工序直至成品检测；
（4）中控剂量单位均匀度 是对混合均匀度效果以及后续分装/成型工序性能的实时监控，是保证最终含量均匀度/重量差异/装量差异符合要求的关键过程控制手段；
（5）最终成品的含量均匀度是检验整个生产过程（混合+分装）能否提供均匀有效剂量的金标准。
结语
本文论述了药品研发和生产过程中涉及到的各种均匀度检查项之间的差异和联系。简而言之，它们构成了一个从原料药混合（混合均匀度）到生产过程监控（中控剂量单位均匀度）再到最终产品检验（重量/装量差异、含量均匀度、递送剂量均一性）的完整工艺链条，共同确保患者使用的每一个剂量单位都含有准确且均匀的有效成分。
