许多业界人士认为，这是不需要考虑的问题。但从之前的统计数据可以看出，事情并没有那么简单。

 

FDA 的官方定义是什么？

 

(i)(1)(A) For purposes of determinations of substantial equivalence under subsection (f) and section 520(l), the term “substantially equivalent” or “substantial equivalence” means, with respect to a device being compared to a predicate device, that the device has the same intended use as the predicate device and that the Secretary by order has found that the device

 

(i) has the same technological characteristics as the predicate device, or

 

(ii)(I) has different technological characteristics and the information submitted that the device is substantially equivalent to the predicate device contains information, including appropriate clinical or scientific data if deemed necessary by the Secretary or a person accredited under section 523, that demonstrates that the device is as safe and effective as a legally marketed device, and (II) does not raise different questions of safety and effectiveness than the predicate device.

 

(B) For purposes of subparagraph (A), the term “different technological characteristics” means, with respect to a device being compared to a predicate device, that there is a significant change in the materials, design, energy source, or other features of the device from those of the predicate device.

 

如何解释“实质等同”的定义？

 

因此，一种器械必须与不需要 PMA 的在美国合法上市的比较器械进行比较，即：

 

-修订前的器械

 

-FDA 认定为实质等同的器械

 

-重新分类的器械

 

-重新申请分类的器械

 

对于负责 510k 档案的监管事务部门或顾问来说，他们需要确定他们想要销售的产品与他们选择的上游产品有多相似。

 

被拒绝的原因是什么？

 

被拒的主要原因只是因为您未能说服 FDA。如果您听从了我之前的建议，那么您就应该用更好的方式来展示您的数据。

 

说到底，这不是对错的问题。这是一个说服 FDA 的问题。您应该向 FDA 推销监管逻辑。把自己转变为企业的销售人员，把所有机会都放在自己这边。把你的“实质等同性”放在给代理商的大礼包上。

 

如果你做得不好，你甚至会被推向更严格的监管。显然，您需要创造一个故事，并想象代理人可能会问自己的所有问题。扮演“魔鬼代言人”也不错。比方说，你可以和同事这样做。他应该想办法拒绝你的文件，而你可以利用他的论点来改进你的文案。

 

情景举例

 

让我们想象一下那个时刻。这个场景可能会发生在你身上，但我真的希望这对你来说仍然是一种可能。你

通知你的经理，你已经达到了一个里程碑，准备向 FDA 提交 510k。

 

你按下计算机上的发送按钮，时钟开始计时。

 

日复一日，你看着邮箱。每次看到 FDA，您都认为这就是答案。

 

9 个月后，您收到了这封邮件。你打开它。

 

上面写着：“we have the regret…”。

 

你还记得申请工作时收到的邮件或信件吗？

 

它们主要都是以这样一句话开头的。

 

如果你和我一样，就会就此打住，不看后面的内容。

 

我的天呐他们拒绝了你的材料。理由是什么？因为“实质等同”。

 

如果发生这种情况，那就糟了。

 

你等了这么久。

 

你现在怎么跟你的经理说？

 

他需要这份档案来启动通用产品的设计。

 

你预料到这个答案了吗？

 

是立即回复还是再花一个月时间考虑如何解决问题？

 

被拒绝对你的公司有什么影响？

 

被拒绝的后果可能是：

 

-推迟把你的产品推向市场

 

-浪费钱（没有销售，更多的工作在档案上）

 

-被推向PMA的风险

 

所以当你要处理文件的这一部分时，要仔细考虑。不要认为仅仅提到一个看起来相似的竞争对手的产品就会是一个Bingo游戏。不要祈祷它能通过，而是让一切成为可能，这样它就不会失败。

 

步骤1：分离主要部件

 

当涉及到实质等同时，许多行业将标签或预期用途与技术混合在一起。一个好的做法是分别处理“预期用途”和“技术特性”。

 

预期用途

 

首先，FDA将检查两种器械是否具有相同的预期用途。所以技巧是创建一个矩阵来比较两个乘积。

 

因为我喜欢用颜色编码，所以我建议你用颜色突出不同的单词。

 

绿色：用词相似，意思相同

 

黄色：单词相似，但意思可能有点不同

 

红色：完全不同的词或不同的意思

 

如果你看到很多绿色，这是一个好兆头。但是如果你看到很多红色，也许这不是一个好的谓词或者如果没有其他谓词那么它可能会变成一个“de novo”

 

技术特点

 

然后我创建了一个技术矩阵来比较这两种技术。同样的方法。我用不同的颜色突出了措辞。我将强调异同。

 

此外，您需要更加具体，并包含一些数据，或者执行测试。或者确定两个产品的一系列参数。

 

你能显示的相似点越多，就越有可能确认实质等值。

 

一些工业企业不把自己放在代理人的立场上。他确实有很多文件要看，有很多页。有时候我注意到很多提交的文件都是原始数据，没有任何解释。代理人真的不会花时间去解释一些有很多数字的表。这不是一个好方法，你的档案和公司的印象会非常糟糕。

 

站在代理人的立场上，你应该讲一个故事，让他的生活更轻松。还记得你在大学里写作文的时候吗？你应该从一个介绍开始，用你从矩阵中得到的所有信息展开一些论证，然后以结论结束。它应该是一个可读的文件，易于理解。如果代理能够理解一切，对你来说结果会更好。

 

步骤2：分析产品代码

 

第二个方面也是查看比较产品的产品代码。

 

如果比较产品的乘积代码是ABC。那么我的乘积应该是相同的ABC。我应该对这个产品代码使用相同的技术。

 

什么是产品代码？

 

FDA产品代码描述特定的产品，包含5到7个数字和字母的组合。识别产品代码的最简单方法是更熟悉产品本身。你应该检查标签，加工信息，产品的预期用途，容器类型，谁将使用或消费产品等。

 

产品代码有5个组成部分：

 

-Industry code：产品所属的最广范围

 

-Class code：只有1个字母且与行业直接相关

 

-Subclass：也是1个字母。它描述了接触和/或保持产品的主要材料

 

-Process Indicator Code (PIC)：也是1个字母。一些行业如医疗器械没有PIC，用连字符表示

 

-Product (Group)：长度为2个字符，由字母或数字组成。直接与行业/类别组合相关。

 

在比较产品上识别它并检查与产品的相似性是很重要的。

 

步骤3：这真的是正确的分类吗？

 

分类说明：写几个段落说明为什么我的器械是这种分类。

 

有时很明显地认为产品与谓词具有相同的分类。但不要想当然，我建议在你的档案中哪怕只用一句话就能证明这一点。这将有助于确认它，也将有助于强调相似性。

 

记住，我们的目标是强调相似性，减少对差异的关注。我想让你们做的是缓和分歧，或者消除分歧。

 

步骤4：比较产品的规则是什么？

 

监管规定，为了拥有510k，你应该有一个比较产品，但它没有说技术有多接近，或者比较产品应该有多老。我就会有一个尽可能接近乘积的比较产品，并且越近越好。

 

示例：如果一种比较产品一年前出现在市场上，另一种比较产品10年前出现在市场上。如果10年前上市的产品更合适，你应该使用它。

 

但另一个可以帮助你的技术是在510k上解释一年前上市的比较产品是否存在。你应该解释为什么你不会把它作为你的档案。这还将向代理人显示您确实进行了深入的研究，而不仅仅是选择了任何现有的比较产品。

 

Remember, regulation doesn’t say how old the predicate should be. It’s up to us to decide. Regulation is not micro-managing us which is good. We still have the choice to take any product that we think is similar to ours.

 

如何帮助这个行业？

 

总结一下策略：

 

-单独的预期用途和技术特性审查

 

-包括对产品代码的分析

 

-别忘了确认分类

 

-选择一个与你的产品非常接近的谓词，即使它是10年前上市的

 

-如果最近市场上有一个类似的产品，但它的相关性不如以前的产品，那么就在你的文件中提到它

 

-用讲故事的方式推销你的实质等同

 

-如果你想玩扑克，一定要准备好回答更多的问题。最后，请记住，510(k)可以被退回，不是因为你错了，而是因为你没有说服FDA。