01法规依据
医疗器械的标签和使用说明书必须符合以下通用规定
①标签和使用说明书必须以葡萄牙语书写（可附加其他语言）
②所有医疗器械的包装内必须附含使用说明书，或明确说明获取说明书的方式（如官网链接或二维码）
③在特殊情况下，对于I类和II类医疗器械，若无需使用说明也能确保产品的使用安全，则可不将使用说明纳入包装内
④医疗器械安全使用所需的信息应尽可能标注在医疗器械本体或其独立包装的标签上；若无法实现，则应标注在其销售包装的标签上
⑤若无法对每个单元进行独立包装，则此类信息应包含于一个或多个医疗器械随附的使用说明中
⑥若情况允许，相关信息可采用符号或颜色形式标注，但须符合现行法规或技术标准的要求
03第四十七条 标签模板必须包含
①标注"制造商"字样或等效符号，并注明法定制造商的注册名称及地址
②注明医疗器械通知人或注册持有人的注册名称及地址
③包含便于使用者识别医疗器械及其包装内容物的必要信息
④如适用，标注"无菌"字样及灭菌方式
⑤标注批号（需前缀"Lot"字样）或序列号（视情况而定）
⑥视情况标注生产日期、有效期或最终使用期限
⑦如适用，标明"一次性使用"标识
⑧注明产品特定的储存、保管及运输条件要求
⑨包含医疗器械操作和/或使用的特别说明
⑩列明所有警示信息及注意事项
⑪注明具备法定资质的专业技术负责人姓名
⑫标注Anvisa注册号（需前缀"Anvisa"标识）
04第四十八条 说明书模板必须包含
①需符合第四十七条的内容（⑤、⑥、⑪除外）
②制造商规定的使用目的及可能产生的不良反应
③若需连接其他医疗器械才能实现预期用途，应提供足够详细的特性说明，以便识别可安全配套使用的设备
④所有能够证明医疗器械是否正确安装、能否正常且完全安全运行的信息，以及为确保医疗器械持续良好运行和安全所需执行的维护与校准操作的性质及频率信息（如适用）
⑤有助于避免因医疗器械植入而产生的特定风险的信息
⑥有关医疗器械在特定检查或治疗过程中因存在而可能引发相互干扰风险的信息
⑦关于无菌保护包装破损时的必要操作说明，以及（若适用）重新灭菌的适用方法指示
⑧若医疗器械可重复使用，应提供关于重复使用的规范程序信息，包括清洁、消毒、包装方法，以及如需再灭菌时应采用的灭菌方式，并注明允许重复使用的次数限制（如存在）
⑨若医疗器械在使用前需进行灭菌处理，其清洁与灭菌说明的制定应确保：当用户严格按照指引操作时，该产品能够满足制造商对基本安全与性能（或功效）所规定的要求
⑩使用前需进行的特殊处理或操作说明（如术前浸泡、激活等）
⑪若医疗器械为医疗目的会发射辐射，则必须说明此类辐射的性质（如α/β/γ射线）、类型（连续/脉冲）、强度（单位时间辐射量）及分布信息（辐射场示意图）
⑫使用说明应包含能使医护人员向患者告知禁忌症及需采取注意事项的信息
⑬设备运行异常时的处置措施（如报警代码解析、紧急停机步骤）
⑭关于在合理可预见的环境条件下，需注意避免暴露于磁场、外部电气影响、静电放电、压力或压力变化、加速度及热点火源等因素的预防措施
⑮关于该医疗器械拟给药药品的适用信息，包括对此类药物选择的任何限制
⑯若医疗器械在处置过程中存在特定不可预测风险时应采取的预防措施
⑰注明作为医疗器械组成部分的整合型药品
⑱医疗器械的测量精度等级
