近期，南京山海医疗科技有限公司自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”（商品名：明瞳）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的脑机接口III类医疗器械及国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备。该设备标志着我国在侵入式脑机接口医疗装备领域实现关键技术突破。
1. 国产首款侵入式脑机接口III类医疗器械
“明瞳”作为功能神经外科手术专用高端电生理设备，核心应用于脑深部电刺激（DBS）手术中的神经电生理信号实时采集、定位与调控。其技术亮点包括：
高精度信号采集：支持多通道脑深部核团电生理信号的高分辨率采集，可精准捕捉微伏级神经信号变化；
实时神经导航：集成实时信号分析算法与三维神经导航系统，辅助医生在手术中动态调整电极植入路径，
提升定位精度；
多模式刺激调控：支持电刺激参数动态调节，可同步进行信号记录与神经调控，优化手术疗效与安全性。
该设备成功突破国外技术垄断，实现DBS术中神经电生理记录系统的国产化替代，填补了国内在侵入式深脑电生理设备领域的空白。
脑机接口（BCI）作为神经科学、工程学与临床医学的交叉前沿领域，在帕金森病治疗、癫痫监测、瘫痪康复等方向已展现临床应用潜力。“明瞳”的获批不仅验证了国产侵入式脑机接口设备的安全性与有效性，更构建了从技术开发到临床转化的完整链条，为后续BCI类医疗器械的研发提供了技术范式与临床验证平台。
2.企业背景与研发实力
南京山海医疗科技有限公司作为国家级高新技术企业，聚焦脑疾病与脑科学产品解决方案，构建了从传感器设计、芯片研发到信号处理算法的全链条研发能力。企业与国内顶尖医疗机构及高校深度合作，形成“产学研医”协同创新模式，持续推动神经电生理技术平台、创新型神经调控设备及数字诊疗工具的研发落地。
此次“明瞳”获批是山海医疗研发历程中的重要里程碑，也是企业加快建设自主可控脑疾病数字诊疗生态平台的关键一步。未来，公司计划通过科研-临床-产业的高效闭环，进一步拓展BCI技术在神经退行性疾病、精神疾病等领域的临床应用。
“明瞳”的上市标志着我国在侵入式脑机接口医疗装备领域迈入国际先进行列，其技术突破与临床价值将为生物医学专业人士提供新的诊疗工具，同时为国产高端医疗器械的研发与转化树立标杆。
