近日，眼小医（温州）生物科技有限公司与温州医科大学附属眼视光医院陈蔚教授团队联合研发的非接触角膜知觉仪，正式获得浙江省药品监督管理局批准上市（浙械注准20252161602）。这一技术突破不仅填补了国内角膜神经功能无创量化检测的空白，也代表了中国眼科精准诊疗领域的技术创新。
随着眼部疾病，特别是角膜疾病发病率不断上升。精准检测技术的需求将愈加迫切，特别是在基层医疗机构和视光中心，对高效、便捷、精准的角膜知觉检测设备需求将进一步加大。
与传统接触式检测方法不同，非接触角膜知觉仪通过可控气流刺激技术，提供了一种无创、可重复的检测方案，克服了以往依赖接触式方法的检测局限。
# 角膜知觉检测方法的局限性
以往角膜知觉的评估主要依赖接触式方法，如棉丝触觉法和Cochet-Bonnet知觉计。这些传统的检测手段虽然为眼科医生提供了基本的诊断信息，但其局限性显而易见。
棉丝触觉法：
通过用棉丝触碰角膜表面来测试患者的触觉反应。这种方法具有操作简单、成本低等优点，但由于其是接触式检测，容易引起患者的不适感，且可能因医生操作技巧的不同而导致结果不一致。除此之外，棉丝的触感无法精确量化，导致检测结果在临床上常常缺乏足够的敏感性和准确性。
Cochet-Bonnet知觉计：
该设备使用一根带有纤维丝的探针，通过调节丝的长度来刺激角膜。虽然相较于棉丝触觉法，Cochet-Bonnet知觉计能够提供更精细的量化结果，但它依然依赖于物理接触，且可能由于设备的调节精度不够，影响检测的灵敏度。
这些传统方法都存在一定的技术瓶颈，尤其是在精准量化和对微小变化的捕捉上，难以满足眼科诊疗日益增长的高精度要求。因此，急需一种无创且精准的检测方法来填补这一空白。
# 非接触角膜知觉仪
眼小医的非接触角膜知觉仪采用了可控气流刺激技术，避免了物理接触。其核心技术优势在于：
无创性与安全性：通过精确控制气流压力，提供无接触的检测体验，不仅避免了物理接触可能带来的不适，还减少了感染和交叉污染的风险。尤其适用于角膜溃疡、免疫缺陷患者及术后恢复期的患者。
精准量化检测：该设备支持0.1mbar压力步进调节，灵敏度高，能够精准捕捉到角膜敏感性的细微变化。其在0.5mbar和1mbar的区分度测量方面也具备显著优势，能够有效检测早期病变，为临床诊疗提供量化依据。
可视化定位与高重复性：设备内置高清摄像头和实时显示屏，可以确保检测部位的一致性，避免因操作误差导致检测不准确。
操作简便与高效性：单眼检测仅需2-3分钟，操作流程与常规眼科检查流程无缝衔接，医疗人员只需简短培训即可上手使用。
产品注册信息
注册证编号：浙械注准20252161602
注册人名称：眼小医（杭州）生物科技有限公司
产品名称：非接触式角膜知觉仪
管理类别：第二类
型号规格：YXY-0201
结构及组成/主要组成成分：产品由非接触式角膜知觉仪硬件系统（含光学系统、气路系统、控制系统、显示屏）、非接触式角膜知觉仪软件（软件版本号V1）和应答器组成。
适用范围/预期用途：本产品适用于年龄≥18岁人群的角膜知觉的压力测量。
# 同类产品研发进展
国内角膜知觉检测领域获批的产品还有长沙眼医医疗科技有限公司的一次性使用角膜知觉检查计，其由测试丝、外壳及滑动块组成，测试丝材质为PVDF，外壳材质为ABS，于2025年8月获批。
国外由Brill Engines公司研发的新型非接触式角膜知觉计（NCE）于2023年4月获得了欧洲药品管理局（EMA）的IIa类医疗器械注册，2023年6月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的注册。
NCE是一种非接触式、气流刺激的角膜知觉测量仪。它使用环境空气，而不是气瓶中的气体。空气从距离角膜表面4毫米的喷嘴中释放出来。在该距离处，两个发光二极管（LED）灯汇聚在受试者的角膜表面。操作者可以通过屏幕和摄像头调整并精确瞄准刺激的区域。
NCE 设备特点：
便携性与兼容性：可以作为手持设备使用，也可以安装在裂隙灯上。
刺激强度：能够提供五个不同强度水平的气流脉冲，压力范围为2-10mbar。
非侵入性：无创，不会造成上皮损伤和创伤。
临床研究：
在评估新型非接触式角膜知觉计（NCE）在健康受试者中的重复性和再现性中，将NCE的角膜敏感度阈值测量与Cochet-Bonnet角膜知觉计（CBE）的测量结果进行比较。NCE提供了可靠的用户独立角膜敏感度测量，NCE和CBE不产生相似的值。因此，两种设备不能互换使用。
