这是一个真实案例，这也是和一个审核员讨论的话题：“风险管理是如何作用于临床评价过程的？”

我们知道那句万金油的话：“风险管理贯穿产品的整个生命周期。”

热烈的讨论可以激发灵感。

首先我是假设待认证产品 A 和已认证产品 B 等同，然后按照欧盟 MDR 的等同三要素逐一进行比较。

在比较的过程中我发现，A 产品的 X 技术特征和 B 产品的 X 技术特征非常相似。

我们知道即使是相似，也是有差异的，这个差异是什么呢？

A 产品的 X 技术特征是非标准化的，B 产品的 X 技术特征是标准化的。

我们知道，在等同比较的过程中，如果发现差异，哪怕是轻微的差异（相似）也是需要进一步的分析，是否这个轻微差异有明显的临床差异？

那么带着这个问题进行文献检索和国际安全数据库搜索（FDA 的数据库信息量特大）。

很幸运（这种情况不常见），在文献的阅读过程中，我发现一篇涉及 B 产品的文献的 Result 章节，写到了一句话：“X 技术特征在临床应用中起到了安全作用”。

同时，在 FDA 数据库中搜索 B 产品的时候，我又发现，B 产品的制造商向 FDA 报告了一例 X 技术特征的故障。

综上，我认为虽然 X 技术特征没有国际标准的强制要求，但是从临床实际使用过程中，标准化的 X 技术特征对安全有显著影响。

于是我把这个证据收集的过程告诉客户，从目前的现状看，如果A产品的 X 技术特征不能标准化，那么会产品明显的临床差异。

从风险管理的角度，我们在临床评价过程中发现了一个“潜在危害”（来自一个故障报告的风险分析）。

于是客户开始改进产品（风险控制）直到X技术特征可以标准化并通过第三方实验室的测试（风险验证）。

同时 A 产品和 B 产品的等同也建立成功。

临床评价不再是一个被动的“证明”过程，而是一个主动的、能够驱动产品实质性改进和风险控制的价值创造活动。

这也是我作为一名跨国合规顾问的工作价值所在。

我们知道，我们做 SOTA 文献检索的目标是基于benchmark（60/100分），替代疗法或相似器械的调研。

从整个技术行业的视角看，B产品做到了更高级别的 SOTA（至少60分以上）。

虽然临床评价的过程很痛苦，但是产品确实通过临床评价过程进行了更高要求的改进。

咱们不用硬吹，这是实打实的产品改进后，距离更高级别的国际玩家又进了一步。

审核过程确保产品符合基线，跨国顾问让你的产品飞得更高！选择大于努力！