【医械答疑】体外诊断试剂配套用校准品、质控品是否可以同时申报注册液态和冻干品两种状态，需要提供哪些材料？_检测资讯

嘉峪检测网 2025-09-08 14:25

【问】体外诊断试剂配套用校准品、质控品是否可以同时申报注册液态和冻干品两种状态，需要提供哪些材料？

【答】拟上市注册时，产品组成成分相同的前提下，同一组分有冻干和液体两种剂型，可以作为同一注册单元中的不同规格。企业需要提供两种形态规格的一致性比对研究，如存在差异应分别提交整套研究资料。如两种形态试剂无性能差异，可选择一种规格进行研究。两种形态试剂均需提供全部稳定性研究资料。

来源：江苏省药监局审评中心