【问】1、请问体外诊断试剂配套用校准品、质控品同时注册申报液态和冻干两种状态，在注册检验时是否都需要检均匀性？

2、产品技术要求中校准品、质控品均匀性检验方法是否都可以使用YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》中均匀性方案 b）对均匀性进行检验？即随机抽取同批次的10个或15个最小包装单元的质控物，每个包装单元的质控物在检测系统上测定1次，根据式(12)、式(13)计算10次或15次检测结果的平均值(X1)和标准差S1;另用上述10个或15个包装单元的质控物中的1个包装连续检测10次或15次(如1个包装的装量不够检测10次,可酌情减少次数,但不应少于3次),计算10次或15次检测结果的平均值(X2)和标准差S2;按式(14)~式(15),计算瓶间重复性CV%,结果应符合4.4的要求。

【答】1.拟上市注册时，产品组成成分相同的前提下，同一组分有冻干和液体两种剂型，可以作为同一注册单元中的不同规格。企业需要提供两种形态规格的一致性比对研究，如存在差异应分别提交整套研究资料。如两种形态试剂无性能差异，可选择一种规格进行研究。2.质控品均匀性检验应优先选择YY/T1652-2019中均匀性检验的a)方法，如选择b）方法，企业应提供不适用a)方法的合理性依据；校准品如没有相应行标的要求，可自选方法进行均匀性验证。