在欧盟监管体系中，如何界定医疗器械与其他产品的边界、准确划分产品风险等级，一直是行业关注的焦点。近日，《欧盟医疗器械法规（EU）2017/745 和体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746 下的边界与分类手册》（Version 4）发布，针对众多争议产品的定性与分类给出了明确指引，对企业合规经营、监管机构执法均具有重要参考意义。
原文链接： https://health.ec.europa.eu/document/download/71a87df8-5ca1-4555-b453-b65bdf8de909_en?filename=md_borderline_manual_en.pdf
一、核心前提：手册定位与适用原则
该手册由欧盟医疗器械协调组（MDCG）下属的边界与分类工作组（BCWG）制定，需注意以下关键前提：
1.非法律强制：仅为成员国监管机构和企业提供个案适用的支持工具，不具备法律约束力，最终解释权归欧盟法院。
2.协同阅读：需结合其他专项指引使用，如《医疗器械与药品边界指引（MDCG 2022-5）》《软件定性与分类指引（MDCG 2019-11）》等。
3.风险分类框架：若产品被定性为医疗器械，风险等级分为 I、IIa、IIb、III 类；若为体外诊断医疗器械（IVD），则分为 A、B、C、D 类。
二、重点产品边界判定：这些 “模糊领域” 有了定论
手册针对医疗器械与药品、化妆品、个人防护装备（PPE）等多类产品的边界争议，通过具体案例明确判定标准，以下为典型案例总结：
医疗器械分类关键案例：这些产品风险等级明确
对于已定性为医疗器械的产品，手册依据《MDR》附录 VIII 分类规则，明确了多类产品的风险等级：
1、含腺嘌呤的红细胞添加液：归为 III 类。腺嘌呤通过代谢作用维持红细胞 ATP 水平（延长储存期），属 “含单独使用时为药品的物质”，且该物质作用为器械辅助功能，按规则 14 归为最高风险的 III 类。
2、医用计算器 APP：至少归为 IIa 类。可计算房颤患者卒中风险（CHA₂DS₂-VASc 评分）、肾功能肌酐清除率等，为医生诊断 / 治疗决策提供依据，按规则 11（软件提供诊疗决策信息）归为 IIa 类，具体等级需结合信息对决策的影响程度调整。
3、定制颅骨植入物：归为 III 类。直接与脑膜（中枢神经系统组成部分）接触，按规则 8（用于中枢神经系统直接接触的植入器械）归为 III 类，无需证明与组织有相互作用。
4、环氧乙烷（EtO）气体 cartridge：至少归为 IIa 类。用于医疗器械灭菌，属 “专门用于医疗器械消毒 / 灭菌的设备”，按规则 16 归为 IIa 类；若为侵入性器械消毒终点设备，则需归为 IIb 类。
