最近参加了医疗器械可靠性与维修性 术语的标准审定会，标准本身因为只是术语定义，没有太多可靠性和维修性的技术指标，但是会有有一个很有意思的话题又被大家拉出来讨论了半天：使用期限、货架有效期、保存期、预期使用寿命到底有啥区别?

期间夹杂着审评老师、 检测单位老师、有源器械厂家、无源器械厂家的不同看法和理解， 外加有些特别的企业想直接把标签上的使用期限改成预期使用期限，真的是好不热闹。我们来看这个标准中是怎么定义这些词的：

3.1.9 生命周期life cycle ：在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。［来源：GB/T 42062—2022，3.8］

3.1.10　预期使用寿命 expected service life：由制造商规定的医疗器械期望保持安全使用的时间或次数（即保证基本安全和基本性能）。[来源：GB 9706.1—2020，3.28，有修改]

3.1.12　有效期限 expiry date： 产品在此日期前可使用。注：此术语指无菌屏障系统中的医疗器械的有效期限。[来源：GB/T 19633.1—2024，3.6，有修改]
3.1.13　无菌屏障系统货架寿命sterile barrier system shelf life: 无菌屏障系统在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存的时长。注：一般用于无源医疗器械。“货架寿命”是我国法规文件中经常使用的术语，在GB/T 19633.1—2024中称为“有效期限”，在GB/T 29791.1—2013中称为“失效期”。[来源：YY/T 0681.1—2018，3.6，有修改]

3.1.14　保存期shelf life ：物品在首次使用前，按照其标签所述条件可存储的最长时间，且在此时间内，此物品可用。[来源：YY 9706.111—2021，3.3]

3.1.15　使用期限lifetime: 由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理等保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

3.1.16　失效日期expired date: 医疗器械使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。

怎么说呢， 这几个词单独看，大家都没有太多异议，几乎也都能猜到大致意思，可是问题出就出在放在一起，那到底哪个适用自己的产品，或者说哪个阶段对应的是大家所说的这个词。话说，曾经我也为这几个词单独讲过几次：使用期限和货架有效期Lifetime、Life Cycle or Service Life？但是感觉有时候还真的想把这几词一下掰扯清楚是有点难度，最近再看英国MHRA关于后市场不良事件报告模版更新的时候，看到一张图片，也许能够帮助大家更好去理解这些词：

这张图更好的解释了从产品生产之日起一直到产品寿终正寝的每个阶段的不同定义，大家可以按照自己产品的特性来看看自己产品的不同阶段该用什么词来定义。