医疗器械制造商及其当地指定的经销商必须对其在东南亚市场上销售的医疗器械进行上市后监督（PMS），以确保医疗器械的质量并评估其安全性、性能和有效性。这意味着制造商和指定经销商应积极监控投放市场的医疗器械，以保护医疗器械的使用者和患者。
印尼、马来西亚、越南、泰国、菲律宾、新加坡都是《东盟医疗器械指令》（AMDD）的签署国。《东盟医疗器械指令》第 12 条要求成员国（共 10 个国家）采取一切必要措施，适当记录和评估涉及在本国市场上销售的医疗器械的事故信息，如可能导致或已经导致患者或使用者死亡或健康严重恶化的故障、恶化或不足。这包括上市后监测活动，以监测器械的持续安全性和有效性。
为此，成员国必须建立一个 PMAS（上市后警报系统），该系统至少应包括以下内容：
进口和/或分销记录。
投诉记录。
不良事件 (AE) 报告标准和报告格式。
现场安全纠正措施 (FCSA) 报告格式。
不过，每个东盟成员国都可自行制定符合当地要求的 PMAS 立法。本篇文章，知汇将为您介绍泰国、新加坡、印尼、越南、马来西亚和菲律宾的制造商和当地指定经销商的PMS要求。
01印尼
1. 印尼医疗器械的上市后监督由卫生部（MoH）医疗器械和家庭保健用品监督局（PKRT）负责管理。
2. 印尼的上市后监管体系由四个部分构成。通过该体系，政府民警调查员与医院、医疗机构、警察、海关和省级卫生官员合作，对医疗器械进行主动监控和抽样。四个部分包括：
医疗器械抽样和测试：定期选择医疗器械样品进行实验室测试，以确保合规性；任何由此产生的纠正或预防措施都会告知制造商和进口商。
质量管理体系（QMS）审计：卫生部将定期审计生产和分销设施是否符合质量管理体系。
不良事件报告审计：分销商通过 E-Watch 系统强制履行的义务。
广告和标签监控：卫生部与相关利益相关者一起监督医疗器械广告，并在必要时发布公共警告。
3. 制造商和进口商必须通过医疗器械电子监控系统 E-Watch 系统报告以下信息：
1. 意外事件 (UE)，在 AMDD 中称为不良事件 (AE)
2. 现场安全纠正措施（FSCA）
4. 进口商和分销商必须通过医疗器械电子报告系统（E-Report system）提交分销记录，以确保在医疗器械召回时能够完全追踪其去向。
5. 什么是医疗器械电子监控系统（ E-Watch system）？
这是一个全国性的医疗器械监控、早期检测和警报系统。公众可以方便地访问该系统，其中包含可能/已经对患者、医疗保健专业人员或受医疗器械影响的任何人造成伤害的医疗器械信息。
医疗器械的用户，无论是患者还是医疗保健专业人员，都可以通过 E-Watch 系统提交投诉和意外事件。
制造商和分销商也可使用 E-Watch 系统强制报告意外事件 (KTD = Kejadian Tidak Diharapkan) 和现场安全纠正措施 (FSCA)。
向卫生部报告意外事件的标准如下：
发生了与使用医疗器械有关的事件。
对使用者或其他人造成严重恶化/严重伤害。
导致患者、使用者或其他人死亡。
对公众健康造成严重威胁并产生大规模影响。
如果事件重复发生，可能导致使用者或其他人死亡或严重受伤。
6. 什么是印尼医疗器械电子报告系统（E-Report system）？
医疗器械及PKRT电子报告系统旨在方便制造商、分销商和进口商报告医疗器械及家用保健用品（PKRT）的生产和分销情况。
该系统列出了印尼境内流通和出口的产品，并有助于追踪医疗器械的可追溯性，并列出有关医疗器械和家用保健用品的投诉。指定分销商有责任向电子报告系统提交信息。
7. 现场安全纠正措施 (FSCA) 是《良好分销医疗器械指令》(GDPMD) 中分销商必须满足的一项要求：
分销商必须制定现场安全纠正措施 (FSCA) 的标准操作程序。
分销商应指定计划、实施和报告纠正措施的职责。
分销商应与生产商协调后建立产品召回程序。如果或当决定撤回产品时，必须发出召回通知。
分销商必须向主管部门报告其计划的纠正措施活动。
分销商必须根据 FSCA 的重要程度，将纠正措施告知已收到产品的消费者。
必须保存维修活动记录。
02马来西亚
1. 强制性问题报告
强制性问题报告，也称为《东盟医疗器械指令》(AMDD) 下的不良事件 (AE) 报告，是一项上市后风险评估措施，旨在确保医疗器械在马来西亚的持续安全使用。作为上市后监督 (PMS) 系统的一部分，它包括：
当发生涉及医疗器械的事件时，无论该事件发生在马来西亚境内还是境外，如果该医疗器械已在马来西亚注册，则必须向马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 提交强制性问题报告。
开展调查以确定事件的根本原因。
实施纠正和预防措施 (CAPA)，以降低再次发生的风险。
MDA 将评估调查报告，如果对调查结果和措施感到满意，将以书面形式通知机构结案。
注意：如果已将事件报告给该国相关监管机构，并且已经根据Regulation 5(7) of the Medical Device (Duties and Obligations of Establishments) Regulations 2019，对马来西亚市场上所有受影响的设备采取了适当的现场纠正措施，则提交强制性报告的要求不适用于马来西亚境外的事件。
2. 投诉处理
医疗器械机构必须提供标准的投诉表格，供用户报告与其器械相关的问题。投诉可能来自各种渠道，包括患者、医护人员、维护人员或公众。应提供清晰的说明，说明投诉提交的地点和方式，以确保所有与器械相关的问题得到妥善处理。
3. 现场纠正措施 (FCA)
现场纠正措施 (FCA)，根据《医疗器械指令》(AMDD) 也称为现场安全纠正措施 (FSCA)，是根据上市后监督信息（例如投诉、事故、市场调查或研发活动）启动的。
FCA 旨在降低与医疗器械相关的严重伤害或死亡风险。这些措施包括：
医疗器械召回
器械改造（例如，改装、标签更改、软件升级）
患者临床管理变更
器械更换或销毁
向用户提供关于器械安全使用的具体建议。
对于可能仍在使用的已停产器械（例如植入物），也可能需要实施 FCA。
4. 分销记录
分销记录是医疗器械机构维护的一份详细文件，用于追踪医疗器械在整个供应链中的流动情况。作为上市后监管流程的一部分，它在确保产品的可追溯性、安全性和合规性方面发挥着关键作用。
分销记录包含的关键信息：
收货人详细信息（姓名、地址、联系信息）
器械详细信息（产品名称、型号、批号/序列号、数量）
发货和收货信息（日期、装运单据、交货证明）
处置信息（如适用）
医疗器械法案 (MDA) 要求的其他相关详细信息（例如，分类、有效期）
分销记录的重要性：
产品召回：便于轻松识别和检索受影响的器械。
不良事件报告：帮助追踪器械以识别潜在的不良事件。
合规性：确保遵守良好分销规范 (GDP) 和其他法规。
市场监管：监控产品性能和安全性。
所有医疗器械机构，包括制造商、进口商和分销商，都必须保持最新的分销记录，以有效管理其产品并响应监管需求。
5. 医疗器械召回
医疗器械召回对于确保产品的持续安全使用至关重要，也是马来西亚医疗器械上市后监管的重要组成部分。
自愿召回：此行动由机构在发现医疗器械存在以下缺陷后发起：
对健康构成危害；
未达到制造商或授权代表的有效性或安全性声明；
不符合法律要求。
强制召回：如果医疗器械构成重大公共健康风险，如Section 42(4) of the Medical Device Act 2012 (Act 737) 所述，医疗器械管理局（MDA）有权下令召回。机构负责执行召回，MDA负责监督并可能协助沟通过程。
MDA在评估医疗器械是否需要强制召回时可能考虑的因素包括：
严重疾病或损伤的发生情况及其可能性；
可能加剧健康风险的临床状况。
对弱势群体（例如儿童、老年人、免疫功能低下者）的影响。
替代疗法的可用性以及停止使用的风险。
03越南
越南卫生部医疗设备和建设司（DMEC）要求外国制造商根据 2015 年 1 月 1 日生效的东盟医疗器械指令 (AMDD) 进行上市后监督 (PMS)。
1. 越南医疗器械生产管理体系 (PMS) 的要求有哪些？
卫生部发布了 PMS 活动指南，该指南受第 36 号法令和第 169 号法令的医疗器械管理规定约束。指南具体规定：
对公众健康构成严重威胁或可能导致使用者死亡的医疗器械的处理；
对造成影响使用者健康的医疗器械不良事件的处理；
缺陷医疗器械的整改和召回；
产品注册号所有者或持有者不再生产、破产或不复存在的医疗器械的处置。
2. 越南医疗器械售后管理文件
越南代理人必须保存以下文件：
申请流通的机构需提交医疗器械所有者出具的授权书
医疗器械所有者出具的保修证明（一次性医疗器械或无需保修服务的情况除外）自由销售证明
不良事件、投诉及补救措施记录，其中需注明所涉医疗器械的品牌/产品名称、类型、数量和批号，特别是存在缺陷或对用户不安全的医疗器械。
进口商必须保存以下质量控制文件：
原产地证书
制造商出具的每批医疗器械质量证书
医疗器械检验结果（第98/2021/ND-CP号法令规定的医疗器械必须提供）分销文件
3. 强制报告责任
越南代理人根据其医疗器械事件的严重程度，承担不同的强制报告责任并采取相应措施。
如果医疗器械损害了使用者的健康，越南代理人有责任：
暂停医疗器械的流通
以书面形式通知卫生部、分销和使用该医疗器械的组织和个人。通知必须明确医疗器械的批号、对使用者健康造成损害的缺陷以及缺陷是否可以纠正
制定缺陷医疗器械批次的整改或召回计划
完成任何整改或召回后向卫生部报告。
医疗器械对公众健康造成严重威胁或导致使用者死亡的，越南代理人应履行以下义务：
在官方网站进行通报，并将不良事件通知给交易或使用该批次医疗器械的机构以及卫生部；
暂停该医疗器械的流通；
开展调查核实，以确定事件原因；
收到调查核实结果后，向卫生部报告。如果事件是由医疗器械缺陷引起的，则应具体说明缺陷以及是否可以纠正缺陷。对缺陷批次的医疗器械进行整改或召回，并在整改或召回完成后向卫生部报告。
如果医疗器械未导致使用者死亡，但对公众健康造成严重威胁，越南代理人应履行以下义务：
向卫生部报告事件情况；
开展调查核实，以确定事件原因；
收到调查核实结果后，向卫生部报告。如果确定事故是由医疗器械缺陷引起的，应具体说明缺陷内容以及是否可以纠正。对存在缺陷的医疗器械，应立即整改或召回，并在整改或召回完成后向卫生部报告。
卫生部接到越南代理人的相关报告后，负责暂停相关医疗器械批次的流通或作出召回相关医疗器械批次的决定。
4. 越南医疗器械不良事件报告的时限是怎样的？
所有病例均应在制造商、进口商或分销商知悉不良事件之日起 30 天内向主管部门和医疗机构报告和通报。
04泰国
泰国食品药品管理局 (Thai FDA) 隶属于泰国公共卫生部，要求机构许可证持有人、产品许可证持有人等相关责任人报告医疗器械问题，包括器械缺陷或不良反应（通常称为不良事件 AE）以及现场安全纠正措施 (FSCA)。
泰国的上市后监管受 B.E. 2559 (2016) 法规的监管：《关于报告医疗器械缺陷或对消费者产生的不良反应以及报告现场安全纠正措施的标准、程序和要求的通知》。泰国作为东盟成员国，该法规与 2015 年 1 月
1 日生效的《东盟医疗器械指令》(AMDD) 中的医疗器械管控相一致。
1. 泰国对医疗器械产品管理体系 (PMS) 有哪些要求？
泰国要求，如果医疗器械被怀疑是导致事故的原因，则应报告泰国境内或境外任何受该器械影响的人员发生的器械缺陷或不良事件，具体标准如下：
严重威胁公共卫生的事件
死亡或重伤
如果科学数据或证据表明该事件再次发生可能导致消费者死亡或严重伤害。
2. 为了降低或消除与器械缺陷或不良事件相关的风险，这些风险可能导致严重威胁公共卫生或即将发生的死亡或重伤风险，当产品所有者在泰国境内或境外采取以下任何行动时，均须报告 FSCA：
产品召回
器械改造
产品更换
器械销毁
安全通知更新和变更。
3. 为使泰国食品药品监督管理局 (FDA) 能够充分评估器械缺陷或不良事件 (AE) 的原因以及后续的 FSCA，报告至少需要以下信息：
器械缺陷或不良事件的描述以及 FSCA
器械缺陷或不良反应发生的地点
受事件影响的人员（仅限不良反应）
健康危害评估报告或任何相关文件，以及初始报告（仅限 FSCA）。
不良反应和 FSCA 报告可通过健康产品警戒中心 (HSPA) 网站上的在线医疗器械问题报告系统提交。
05新加坡
1. 新加坡医疗器械上市后管理体系 (PMS) 的要求是什么？
新加坡卫生科学局 (HSA) 采用一系列上市后风险评估措施来确保医疗器械的安全。这些措施包括：
医疗器械经销商（制造商和分销商等经济运营者）的强制报告
医疗保健专业人员的报告
以及与其他东盟成员国医疗器械监管机构的信息交换。
2. 经销商强制报告不良事件 (AE) 是新加坡上市后监管的核心部分。
所有医疗器械制造商、进口商、供应商或注册人都必须保存收到的每起投诉的记录，并提交该记录以供新加坡卫生科学局 (HSA) 检查。
根据Health Products Act (Medical Devices) Regulations, 41的规定，该记录必须包含详细信息。他们必须为已上市的医疗器械规划、建立、记录、实施、维护和更新 PMS 系统。该系统必须在产品管理体系 (PMS) 计划中进行设计和记录，并根据对其运行状况和所获得数据的结构化评估不断更新。
根据《Health Products Act》和《Health Products (Medical Devices) Regulation 2010》，新加坡必须对所有在新加坡发生的事件进行上市后监测。
3. 新加坡卫生科学局 (HSA) 要求以特定方式使用 PMS 系统生成的数据；具体而言，应将其用于：
更新器械的效益风险分析
为风险管理改进提供参考更新器械的设计、使用说明书 (IFU) 和标签
更新器械的临床评估
以确定是否需要采取纠正和预防措施 (CAPA) 或现场安全纠正措施 (FSCA)。
4. PMS 计划应从各种不同来源收集数据，包括：
严重事件
现场安全纠正措施 (FSCA)
投诉
数据库和/或注册记录反馈。
除了要求制造商实施 PMS 之外，还对所有经济运营商（制造商、进口商、分销商、当地授权代表）有针对不良事件和 FSCA 的具体要求。
06菲律宾
1. 菲律宾医疗器械上市后管理体系 (PMS) 的要求是什么？
根据 AMDD 附件 5，菲律宾的 PMAS 需要满足以下要求：
进口和/或分销记录
投诉记录
不良事件 (AE) 报告标准和报告格式
现场安全纠正措施 (FSCA) 报告格式
2. 所有医疗器械机构、制造商、分销商、进口商、出口商和批发商都必须建立质量管理体系 (QMS) 并制定相关文件。菲律宾食品药品监督管理局 (FDA) 会在例行检查中检查和审核这些文件。QMS 必须包含既定的风险管理计划 (RMP) 和标准操作程序 (SOP)，以及与药品储存和分销、投诉处理、产品召回、医疗器械处置/销毁相关的表格。
3. 报告不良事件的医疗器械公司需要通过电子邮件将其不良事件报告发送给医疗器械监管辐射健康与研究中心 (CDRRHR) 主任和产品研究与标准开发部 (PRSDD) 处长。FDA 评估员接受所有医疗器械分销商、制造商、所有者和最终用户的报告，并使用规定的格式 (CDRRHR-PRSDD-Form 0.20)。
4. FDA 评估员将验证任何符合以下三个基本报告标准的不良事件 (AE)：
发生不良事件
器械与不良事件相关
不良事件导致以下后果之一：
对公共健康造成严重威胁
患者、使用者或其他人员死亡
未发生死亡或严重事件，但如果事件再次发生，可能导致患者、使用者或其他人员死亡或重伤。
评估员将与报告人联系，获取更多信息，并使用 CDRRHR-PRSDD-Form 021 处理有效报告。如果可疑器械已注册，评估员将向分销商、制造商或所有者发出关于不良事件/投诉的纠正和预防措施 (CAPA)，要求他们采取纠正措施并提交报告。这可能导致发出警告，或发出警告并同时对可疑器械进行监测或召回。
5. 任何发生在菲律宾境外的不良事件均不符合向菲律宾食品药品监督管理局 (PFDA) 报告的条件，除非用户是菲律宾人且器械产自菲律宾，或另有要求。应注明发生国家/地区。
