【问】在质量管理体系中，软件标识HASH值的意义是什么？

【答】《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求自研软件研究报告软件标识部分应明确HASH值（如MD5值）。因为不同的文件(即使是相同的文件名)得到的HASH值是不同的。在质量管理体系中，医疗器械软件标识HASH值可以用于文件校验、确保软件的一致性。