近日，安徽通灵仿生科技有限公司（简称“通灵仿生”）宣布其研发的中国首款主动脉内球囊反搏导管套件（TL-IAB-30、TL-IAB-40）获批III类医疗器械注册证（国械注准20253031678）。
这是通灵仿生继2025上半年推出中国首款自研主动脉内球囊反搏泵TL-IABP-100后的又一重大突破，中国首款自研主动脉内球囊反搏（IABP）系统打破多年进口垄断，未来将惠及广大医院和患者。
IABP是一种机械辅助循环装置，广泛应用于心脏危重症患者的血流动力学支持。其原理是在患者降主动脉内置入一根球囊导管，外部控制主机根据连续监测的心电、动脉压等信号，分别在主动脉瓣关闭和打开瞬间对球囊进行充气和放气，从而增加心输出量和血液灌注，减轻心脏负担。
在PCI手术中，IABP能够提高冠状动脉灌注，维持组织器官灌注，改善心肌氧供需平衡，降低心脏后负荷，进而减少术中血流动力学崩溃风险，提高手术成功率，缩短ICU停留时间，改善患者临床预后。
2023年全球IABP市场销售额达到了2.92亿美元，预计2030年将达到3.68亿美元，年复合增长率（CAGR）为5.21%（2024-2030）。国内2023年市场规模为0.37亿美元，约占全球的12.8%，预计2030年将达到0.51亿美元，届时全球占比将达到13.9%。
此前国内IABP全部依赖于进口，无自主品牌的IABP产品，国内无产品出口；进口产品来自箭牌（泰利福）和德塔斯康（洁定）。但这些企业的IABP产品在2020年以来曾不止一次被召回，其中不乏Ⅰ级召回，召回原因包括设备意外关闭、液体泄漏、电池无法充电等。
通灵仿生的IABP泵及导管套件的获批，打破了纯进口垄断，将进一步增强IABP的可及性，惠及更多医院和患者。
# IABP导管套件
球囊导管主要由TIP头、球囊膜、内外管和Y形接头等组成。
TL-IAB-30、TL-IAB-40采用双腔共轴设计：内管用于通过液体和导丝，采用不锈钢混合编织，兼顾柔软性、支撑性和抗折性；外管用于输送氦气，由耐磨聚合物制成，保护内管安全，氦气输送效率更高。此外，大尺寸中心管能够提供连续、清晰的动脉血压波形，而平滑、柔软的TIP头可以防止术中或使用中穿刺、磨损造成的患者创伤。
TL-IAB-30、TL-IAB-40的球囊采用医用级的高性能聚氨酯合成材料，具有出色的回弹性、抗疲劳性和耐磨性，能够承受高频率连续的充放气循环，经受大多数主动脉钙化的持续磨损。模拟测试表明，经过500万次充放气后，球囊仍能保持优异性能。高性能聚氨酯合成材料拥有良好的生物相容性，可在患者体内使用较长时间。球囊表面进行固化亲水涂层工艺，能够显著降低摩擦力，使置入更顺畅。
球囊既要具有极高的抗爆破性能，又要薄壁均匀、柔软折叠，这对生产工艺提出了极高的要求。TL-IAB-30、TL-IAB-40依托先进的自动化生产设备与制造工艺，在对传统球囊成型技术进行全面创新的基础上，显著提升了球囊的综合性能。通过高精度多轴联动控制系统和智能化成型平台，实现了球囊壁厚的均匀控制与折叠形态的一致性，确保了产品在极致薄壁条件下的抗爆破可靠性。同时，采用激光微焊接与视觉对位工艺，进一步强化了接口结构的密封性能与力学稳定性，成功攻克了半顺应性材料在高精度球囊成型中的工艺难题，体现出公司在高端医疗器械领域的领先技术实力。
凭借上述创新，通灵仿生TL-IAB-30、TL-IAB-40球囊导管具有很好的介入通过性，易于操作、安全耐用，能够完美与TL-IABP-100配合。同时，公司也在积极推进新款球囊导管的研发，更好地满足临床需求，助力我国急危重症救治能力提升。
# IABP泵TL-IABP-100
2025年1月，通灵仿生研发的IABP泵TL-IABP-100正式取得III类医疗器械注册证（国械注准20253080105）获批上市，成为中国首款具有完全自主知识产权的IABP。
该产品由反搏泵主机、心电导联线、有创血压电缆线、电源线组成，与该公司TL-IAB-30，TL-IAB-40型号主动脉内球囊反搏导管套件配合使用，临床适用于成年患者的主动脉内球囊反搏治疗。
TL-IABP-100具备导航、手动两种操作模式，并借助大数据分析心电信号，建立多种触发模式，以实现更及时、更精准的反搏治疗。
该产品还配备一系列特色功能，满足临床需求：
用户管理功能，可实现患者信息的新增、查找、修改及导出操作，并能查看历史治疗记录；
数据导出功能，能够导出患者治疗数据与系统日志，便于后期回顾与分析；
TL-IABP-100配备高清触控屏，波形、心电、血压等核心信息均能直观显示。
▲图源通灵仿生
实体键与触控屏相结合，提供双重操作方式；配备大容量充电锂电池，可实现更长时间的独立支持；
一键脱机功能，能够自动执行脱机程序；系统开机自检功能，确保设备准备充分；设有多档辅助比率，可实现平缓过渡，适应性良好。
此外，该设备还配备打印机，可打印波形数据、信号来源、触发模式等信息，并可设置定时自动打印功能。系统还集成了三级报警信息以及丰富的帮助信息，能够助力医务人员快速、轻松地解决相关问题。
