近日，东软医疗系统股份有限公司研发的X射线计算机体层摄影设备获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下X射线计算机体层摄影设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

X射线计算机体层摄影设备的结构与组成

该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。

X射线计算机体层摄影设备的适用范围

该产品用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。

X射线计算机体层摄影设备的工作原理

该产品为X射线计算机体层摄影设备，通过计算机重建X射线数据生成患者的横断面图像。该产品基于X射线计算机体层摄影设备成像原理，使用碲锌镉（CZT）晶体探测器，探测器吸收X射线后将其直接转换为电信号。X射线被吸收后，在碲锌镉晶体中产生电荷，施加偏置电压，可以加速这些电荷产生电流。产生的电流被转换为电压脉冲，电压脉冲高度与入射光子的能量成正比，实现对X射线信息的采集。

X射线计算机体层摄影设备的性能研究

该产品性能指标包括系统性能（含图像噪声、CT值均匀性、CT值准确性、CT值线性度、空间分辨率、低对比度分辨率、重建切片厚度、能谱图像性能、伪影、最大扫描层数等）、剂量、扫描架、检查床、X射线发生装置、生理信号门控单元、软件功能、测量功能、附件、电气安全、电磁兼容等。东软医疗针对上述性能指标提交了性能研究资料，包括能谱成像技术、图像测量、儿童检查、环境试验、出厂协议、辐射安全、可用性等研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告。

X射线计算机体层摄影设备的生物相容性研究

该产品与人体接触性质属于表面接触，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。东软医疗依据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价。

X射线计算机体层摄影设备的灭菌消毒

用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洁和消毒。产品说明书对清洁和消毒方法进行了必要规定。

X射线计算机体层摄影设备的有效期和包装研究

东软医疗根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供了产品可靠性研究资料，通过可靠性影响分析、寿命测试等方式，确定产品使用期限为30年。东软医疗对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告，证明包装完整性符合设计要求。

X射线计算机体层摄影设备的软件研究

该产品软件安全级别为中等级别，发布版本为1.0，完整版本为1.0.0.21000。东软医疗按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件研究报告、外部软件环境评估报告和GB/T 25000.51-2016自测报告，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，符合要求。东软医疗按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案，符合要求。东软医疗按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交了算法研究报告，证明深度学习相关功能能够满足设计目的，符合要求。

X射线计算机体层摄影设备的安全性指标

该产品符合以下强制性标准：

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.228-2020《医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》

GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》

GB 9706.244-2020《医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求》

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》