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28批次药品抽检不合规(附不合格项)

嘉峪检测网        2025-08-27 22:10

经江苏省药品监督检验研究院等12家药品检验机构检验,共17家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

 

一、经江苏省药品监督检验研究院检验,标示为澳美制药厂生产的5批次夫西地酸乳膏不符合规定,不符合规定项目为粒度。

二、经吉林省药品检验研究院检验,标示为万特制药(海南)有限公司生产的2批次氯雷他定糖浆不符合规定,不符合规定项目为有关物质。

三、经天津市药品检验研究院检验,标示为上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司生产的1批次磷酸钠盐口服溶液不符合规定,不符合规定项目为相对密度。

四、经黑龙江省药品检验研究院检验,标示为陕西西岳制药有限公司生产的2批次托西酸舒他西林胶囊不符合规定,不符合规定项目为溶出度。

五、经无锡市药品安全检验检测中心检验,标示为浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的1批次乙酰半胱氨酸泡腾片不符合规定,不符合规定项目为性状。

六、经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为西藏神猴药业有限责任公司生产的2批次二十五味珊瑚丸不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

七、经黑龙江省药品检验研究院检验,标示为湖北民康制药有限公司生产的2批次七厘散不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

八、经四川省药品检验研究院检验,标示为湖北瑞华制药有限责任公司生产的4批次清气化痰丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。

九、经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为四川金可药业有限责任公司、四川益祥康药业有限公司生产的2批次赤芍不符合规定,不符合规定项目为性状。

十、经湖南省药品检验检测研究院检验,标示为安国市安兴中药饮片有限公司、河北康盛华药业有限公司、河北悦康志德药业有限公司生产的3批次红参(红参片)不符合规定,不符合规定项目为鉴别;标示为辽宁龙参健康药业有限公司生产的1批次红参(红参片)不符合规定,不符合规定项目为其他有机氯类农药残留量、总还原糖。

十一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为江苏和生堂药业有限公司生产的1批次龙胆不符合规定,不符合规定项目为杂质。

十二、经深圳市药品检验研究院检验,标示为江西信健药业有限公司生产的1批次野菊花不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

十三、经山西省检验检测中心检验,标示为四川盛世锦荣药业有限公司生产的1批次栀子不符合规定,不符合规定项目为水分。

对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

 

28批次不符合规定药品名单

药品

名称

标示药品上市许可持有人

标示生产

企业

批号

规格

抽样环节

检品来源

检验依据

检验

结论

不符合

规定项目

夫西地酸乳膏

澳美制药厂

澳美制药厂

6241087

以C31H48O6计算,2%(10g:0.2g)

经营单位

西藏圣洁医药有限公司

国家药品监督管理局进口药品注册标准JX20180281

不符合规定

[检查](粒度)

6241629

经营单位

新疆开心药业有限公司

6241635

经营单位

南京上元堂医药股份有限公司

6241641

经营单位

云南人和堂医药有限公司

6241720

经营单位

东辽县医药药材有限责任公司

经营单位

山西仁鑫堂大药房有限公司翼城第二药店

氯雷他定糖浆

万特制药(海南)有限公司

万特制药(海南)有限公司

20230305

60毫升:60毫克

经营单位

青海群康医药有限公司

《国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准》(第97册)

不符合规定

[检查](有关物质)

20231237

经营单位

吉林省长宏药业有限公司

磷酸钠盐口服溶液

上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司

上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司

230523

90ml(含磷酸二氢钠43.2g,磷酸氢二钠16.2g)

经营单位

贵州医药供销有限责任公司

国家食品药品监督管理局标准YBH05392009

不符合规定

[检查](相对密度)

托西酸舒他西林胶囊

陕西西岳制药有限公司

陕西西岳制药有限公司

2404801

0.125g(按C25H30N4O9S2计)

经营单位

新疆普济堂医药零售连锁有限公司第二十二分店

《中华人民共和国药典》

2020年版二部

不符合规定

[检查](溶出度)

2406801

武汉奇运佳大药房连锁有限公司

国药控股常州有限公司

乙酰半胱氨酸泡腾片

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

PL2409001A

0.6g

经营单位

华润湖南新特药有限公司

国家药品监督管理局药品注册标准YBH09872022

不符合规定

[性状]

二十五味珊瑚丸

西藏神猴药业有限责任公司

西藏神猴药业有限责任公司

20230701

每丸重1克

经营单位

石家庄玖联亿康医药销售有限公司药品经营中心

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[检查](重量差异)

20240301

湖南同仁药业有限公司

七厘散

湖北民康制药有限公司

湖北民康制药有限公司

230302

每瓶装1.5g

经营单位

河北冀德医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

240501

经营单位

国药控股江西有限公司

清气化痰丸

湖北瑞华制药有限责任公司

湖北瑞华制药有限责任公司

240529

/

经营单位

富昌隆(辽宁)医药集团有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[检查](装量差异)

240727

青海心和药业有限责任公司

广西藤县同源堂医药有限公司

241006

复盛公医药股份有限公司

24122501

安顺瑞生药业有限公司

赤芍

/

四川金可药业有限责任公司

240701

中药饮片

经营单位

江西大自然医药商贸有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

/

四川益祥康药业有限公司

240501

中药饮片

经营单位

江西大自然医药商贸有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

红参(红参片)

/

安国市安兴中药饮片有限公司

230601

中药饮片

经营单位

江西顺康药业集团婺源有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[鉴别]

/

河北康盛华药业有限公司

202412001

中药饮片

经营单位

广西梧州市杰迅医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[鉴别]

/

河北悦康志德药业有限公司

426220601

中药饮片

经营单位

乌兰察布市集宁区盛康医药有限责任公司

《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本

不符合规定

[鉴别]

/

辽宁龙参健康药业有限公司

240201

中药饮片

经营单位

国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司宁强路店

《中华人民共和国药典》2020年版一部,国家食品药品监督管理总局公告2017年第20号附件:红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法(BJY201701)

不符合规定

[检查](其他有机氯类农药残留量),[检查](总还原糖)

龙胆

/

江苏和生堂药业有限公司

241101

中药饮片

经营单位

江苏澳洋医药物流有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部及四部通则0212

不符合规定

[检查](杂质)

野菊花

/

江西信健药业有限公司

2302044

中药饮片

经营单位

江西瑞康药业有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

栀子

/

四川盛世锦荣药业有限公司

241102

中药饮片

经营单位

成都国际医药港医药集团有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[检查](水分)

 

 

不符合规定项目小知识

 

一、粒度系指颗粒的大小,药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等会进行该项目的设定,不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一。

二、有关物质系指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的指标。

三、相对密度系指在相同温度和压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。

四、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速度和程度,不符合规定可能会影响药物的吸收,降低生物利用度。

五、性状项下常记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

六、重量差异与装量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

七、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

八、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

九、其他有机氯类农药残留量旨在检查五氯硝基苯等农药的残留量。

十、总还原糖检查旨在考察中药材或中药饮片是否存在掺糖的情况。

十一、杂质检查可反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。

十二、水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

 

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来源:国家药监局