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嘉峪检测网 2025-08-27 22:10
经江苏省药品监督检验研究院等12家药品检验机构检验,共17家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
一、经江苏省药品监督检验研究院检验,标示为澳美制药厂生产的5批次夫西地酸乳膏不符合规定,不符合规定项目为粒度。
二、经吉林省药品检验研究院检验,标示为万特制药(海南)有限公司生产的2批次氯雷他定糖浆不符合规定,不符合规定项目为有关物质。
三、经天津市药品检验研究院检验,标示为上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司生产的1批次磷酸钠盐口服溶液不符合规定,不符合规定项目为相对密度。
四、经黑龙江省药品检验研究院检验,标示为陕西西岳制药有限公司生产的2批次托西酸舒他西林胶囊不符合规定,不符合规定项目为溶出度。
五、经无锡市药品安全检验检测中心检验,标示为浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的1批次乙酰半胱氨酸泡腾片不符合规定,不符合规定项目为性状。
六、经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为西藏神猴药业有限责任公司生产的2批次二十五味珊瑚丸不符合规定,不符合规定项目为重量差异。
七、经黑龙江省药品检验研究院检验,标示为湖北民康制药有限公司生产的2批次七厘散不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
八、经四川省药品检验研究院检验,标示为湖北瑞华制药有限责任公司生产的4批次清气化痰丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。
九、经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为四川金可药业有限责任公司、四川益祥康药业有限公司生产的2批次赤芍不符合规定,不符合规定项目为性状。
十、经湖南省药品检验检测研究院检验,标示为安国市安兴中药饮片有限公司、河北康盛华药业有限公司、河北悦康志德药业有限公司生产的3批次红参(红参片)不符合规定,不符合规定项目为鉴别;标示为辽宁龙参健康药业有限公司生产的1批次红参(红参片)不符合规定,不符合规定项目为其他有机氯类农药残留量、总还原糖。
十一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为江苏和生堂药业有限公司生产的1批次龙胆不符合规定,不符合规定项目为杂质。
十二、经深圳市药品检验研究院检验,标示为江西信健药业有限公司生产的1批次野菊花不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
十三、经山西省检验检测中心检验,标示为四川盛世锦荣药业有限公司生产的1批次栀子不符合规定,不符合规定项目为水分。
对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
28批次不符合规定药品名单
药品 名称 |
标示药品上市许可持有人 |
标示生产 企业 |
批号 |
规格 |
抽样环节 |
检品来源 |
检验依据 |
检验 结论 |
不符合 规定项目 |
夫西地酸乳膏 |
澳美制药厂 |
澳美制药厂 |
6241087 |
以C31H48O6计算,2%(10g:0.2g) |
经营单位 |
西藏圣洁医药有限公司 |
国家药品监督管理局进口药品注册标准JX20180281 |
不符合规定 |
[检查](粒度) |
6241629 |
经营单位 |
新疆开心药业有限公司 |
|||||||
6241635 |
经营单位 |
南京上元堂医药股份有限公司 |
|||||||
6241641 |
经营单位 |
云南人和堂医药有限公司 |
|||||||
6241720 |
经营单位 |
东辽县医药药材有限责任公司 |
|||||||
经营单位 |
山西仁鑫堂大药房有限公司翼城第二药店 |
||||||||
氯雷他定糖浆 |
万特制药(海南)有限公司 |
万特制药(海南)有限公司 |
20230305 |
60毫升:60毫克 |
经营单位 |
青海群康医药有限公司 |
《国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准》(第97册) |
不符合规定 |
[检查](有关物质) |
20231237 |
经营单位 |
吉林省长宏药业有限公司 |
|||||||
磷酸钠盐口服溶液 |
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司 |
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司 |
230523 |
90ml(含磷酸二氢钠43.2g,磷酸氢二钠16.2g) |
经营单位 |
贵州医药供销有限责任公司 |
国家食品药品监督管理局标准YBH05392009 |
不符合规定 |
[检查](相对密度) |
托西酸舒他西林胶囊 |
陕西西岳制药有限公司 |
陕西西岳制药有限公司 |
2404801 |
0.125g(按C25H30N4O9S2计) |
经营单位 |
新疆普济堂医药零售连锁有限公司第二十二分店 |
《中华人民共和国药典》 2020年版二部 |
不符合规定 |
[检查](溶出度) |
2406801 |
武汉奇运佳大药房连锁有限公司 |
||||||||
国药控股常州有限公司 |
|||||||||
乙酰半胱氨酸泡腾片 |
浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
PL2409001A |
0.6g |
经营单位 |
华润湖南新特药有限公司 |
国家药品监督管理局药品注册标准YBH09872022 |
不符合规定 |
[性状] |
二十五味珊瑚丸 |
西藏神猴药业有限责任公司 |
西藏神猴药业有限责任公司 |
20230701 |
每丸重1克 |
经营单位 |
石家庄玖联亿康医药销售有限公司药品经营中心 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[检查](重量差异) |
20240301 |
湖南同仁药业有限公司 |
||||||||
七厘散 |
湖北民康制药有限公司 |
湖北民康制药有限公司 |
230302 |
每瓶装1.5g |
经营单位 |
河北冀德医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
240501 |
经营单位 |
国药控股江西有限公司 |
|||||||
清气化痰丸 |
湖北瑞华制药有限责任公司 |
湖北瑞华制药有限责任公司 |
240529 |
/ |
经营单位 |
富昌隆(辽宁)医药集团有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[检查](装量差异) |
240727 |
青海心和药业有限责任公司 |
||||||||
广西藤县同源堂医药有限公司 |
|||||||||
241006 |
复盛公医药股份有限公司 |
||||||||
24122501 |
安顺瑞生药业有限公司 |
||||||||
赤芍 |
/ |
四川金可药业有限责任公司 |
240701 |
中药饮片 |
经营单位 |
江西大自然医药商贸有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[性状] |
/ |
四川益祥康药业有限公司 |
240501 |
中药饮片 |
经营单位 |
江西大自然医药商贸有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[性状] |
|
红参(红参片) |
/ |
安国市安兴中药饮片有限公司 |
230601 |
中药饮片 |
经营单位 |
江西顺康药业集团婺源有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[鉴别] |
/ |
河北康盛华药业有限公司 |
202412001 |
中药饮片 |
经营单位 |
广西梧州市杰迅医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[鉴别] |
|
/ |
河北悦康志德药业有限公司 |
426220601 |
中药饮片 |
经营单位 |
乌兰察布市集宁区盛康医药有限责任公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本 |
不符合规定 |
[鉴别] |
|
/ |
辽宁龙参健康药业有限公司 |
240201 |
中药饮片 |
经营单位 |
国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司宁强路店 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部,国家食品药品监督管理总局公告2017年第20号附件:红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法(BJY201701) |
不符合规定 |
[检查](其他有机氯类农药残留量),[检查](总还原糖) |
|
龙胆 |
/ |
江苏和生堂药业有限公司 |
241101 |
中药饮片 |
经营单位 |
江苏澳洋医药物流有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部及四部通则0212 |
不符合规定 |
[检查](杂质) |
野菊花 |
/ |
江西信健药业有限公司 |
2302044 |
中药饮片 |
经营单位 |
江西瑞康药业有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
栀子 |
/ |
四川盛世锦荣药业有限公司 |
241102 |
中药饮片 |
经营单位 |
成都国际医药港医药集团有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[检查](水分) |
不符合规定项目小知识
一、粒度系指颗粒的大小,药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等会进行该项目的设定,不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一。
二、有关物质系指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的指标。
三、相对密度系指在相同温度和压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。
四、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速度和程度,不符合规定可能会影响药物的吸收,降低生物利用度。
五、性状项下常记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
六、重量差异与装量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。
七、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
八、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。
九、其他有机氯类农药残留量旨在检查五氯硝基苯等农药的残留量。
十、总还原糖检查旨在考察中药材或中药饮片是否存在掺糖的情况。
十一、杂质检查可反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。
十二、水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
来源:国家药监局