在医疗器械领域，安全与性能始终是重中之重。IEC 60601-1 标准作为该领域的关键规范，其每一次更新都备受瞩目。如今，第 4 版的 IEC 60601-1 已全新登场，带来了诸多重要变化。
适用范围更精准
► 第 4 版明确适用于医疗电气设备（MEE）和医疗电气系统（MES），涵盖集成于 MEE 中的软件（SiMD），以及当对基本安全或基本性能有影响时，作为 MES 组成部分的软件（SaMD） ，还包括 MEE 或 MES 的子组件。不过，体外诊断设备、有源植入物的植入部分、医疗气体管道系统等不在此列。这一精准界定，让标准的适用边界更为清晰。
网络安全成重点
► 随着医疗器械联网趋势日益明显，网络安全问题愈发突出。旧版标准在这方面几乎空白，而第 4 版新增全面且强制的网络安全框架。具体而言，设备制造商需详细说明网络连接目的、所需网络特性（带宽、延迟等）、配置要求及技术和安全规范。若声称接口具备互操作性，必须完整披露接口规格，并提供 “资格测试”。同时，对于通过可互操作 EDI 接收数据的设备，要有机制将接收数据时间戳与自身系统时间对齐。在数据保护上，敏感信息存储和传输要防止泄露与损坏。这一系列规定，把安全集成工具提供责任从医院 IT 部门转移到设备制造商，极大强化了医疗器械网络安全保障。
