-适用范围：红色字体从第3.2版更改为第4版。
-适用于医疗电气设备（MEE）和医疗电气系统（MES）。
-规定了MEE和MES的基本安全和基本性能的一般要求，适用于特定用户在特定使用环境中使用，具体使用环境在使用说明书中规定。
-适用于集成于MEE中的软件（SiMD）、作为MES组成部分的软件（SaMD），当SaMD对基本安全或基本性能有贡献时。
-适用于MEE或MES的子组件。示例：电源单元或X射线管组件。
-不适用于：与第3.2版及第4版相同。
-体外诊断设备（IEC 61010系列测试及实验室设备）。
-有源植入物的植入部分（但包括外部控制器）（ISO 14708系列）。
-医疗气体管道系统（ISO 7396-1）。
注意：IEC 60601-1-9 将不再作为并列标准（环境友好型设计）。
60601-1-9 及能效标准均已移至 IEC/SC 62A/WG 20 及 IEC/TC 62– ISO/TC 210/JAG 5 的范围，未来将在单独的标准中进行考虑。
第4版背后的驱动力
-新技术/技术变更
人工智能/机器学习（AI/ML）、软件作为医疗器械（SaMD）/软件作为医疗器械（SiMD）、机器人技术。
除颤与用户界面。
-新要求
无线共存、电磁场（EMF）、电池管理、采用IEC 60664标准缩小间距、人工智能、网络安全、热幻影要求、更多验证报告...。
-解决安全漏洞——消除它们
-自第三版以来标准的演变
ISO 20417、ISO 18562系列、电池标准、机器人技术等。
现有规范性标准更新对 IEC 60601-1 第 4 版的要求产生影响。
-国际监管机构关注度提升（FDA、PMDA、TGA、SFDA、EU等）
-监管机构正释放采纳信号
您的影响：提前规划可避免重新设计及质量管理体系紧急应对。
架构规范 V3.0（2020）
-聚焦基本安全与核心性能
明确概念并阐述每个要求的依据。
-明确范围：患者类型：从新生儿到老年患者，尺寸（待定），人类及动物。
-医疗环境
医院内与医院外（急救医疗服务、家庭医疗护理、牙科诊所等）基本、中级及重症监护环境。
-医疗器械行业统一术语：IEV 60050-880（1/2634/CDV）
-原子级要求：每个要求独立且设计就绪
-与IEC 60601、IMDRF基本原则N47（安全与性能）及N52（标签）对齐——符合监管要求
-在线标准开发（OSD）工具——目标数据库标准约5至10年后实现
设计规范
-以hazard为中心的布局（12个hazard工作组 - WGs）
WG 37–WG 48
编辑团队 AG 50–领导所有12个工作组
-工作组开发IEC 60601-1第四版的路径图
-如何实施架构规范
-内容来源：IEC 60601-1 第3版、其他标准、新要求
-删除的要求
交叉引用：单一故障（第13节）、机械危险（第16.7节至第9节）。
阴极射线管 9.5.2 – 该技术已不再使用。
IEC 60601-1-9 - 环境友好型设计
- 相关文件将被取消，未来将通过 IEC/SC 62A/WG 20 及 IEC/TC 62 – ISO/TC 210/JAG 5 制定独立标准。
重大变更
与IEC 60601-1第4版一致的必要设计与开发输入文件。
高级别变更
WG 37 – 通用要求
-扩展“使用规范”：现在要求在设计初期明确规定预期使用环境、用户角色、患者群体及医疗适应症；此变更将影响设计控制、风险管理、标签说明及可用性文档。
-分类（原分类）：部分列举。
-报警系统：若风险控制涉及向用户通报危险情况，MEE/MES应包含报警系统（60601-1-8）；影响设计、RMF。
-符合性评估文件：MEE、MES及其部件和附件的评估计划及结果（报告等），采用拟议的灵活结构；制造商需提前提供规划文件。
WG 38 – 物理环境危害
-环境条件与测试：对温度、湿度、压力、冲击、振动及腐蚀性污染物的要求进一步扩展（IEC 62368-1 附录 N 和Y.3）；影响标签、使用说明书、设计及测试计划。
-环境条件符号（ISO 20417，第2版草案）：运输、储存、运行、瞬态条件；必须出现在包装和文档中，视情况而定。
-防护等级（防尘及防液体）及MRI安全标记。
-专业医疗环境（受控/部分温度受控）最低防护等级为IP22。
-MRI安全/MRI条件/MRI不安全标记，符合IEC 62570标准；影响设计、标签及测试。
-电池管理系统：新化学体系、运输合规性（UN 38.3、IEC 62133）、外壳防火/温度限制、充放电控制、保护电路、感应充电端口、储存/条件控制、通风、对环境条件的影响、里斯定律等；需进行设计、测试及合规性更新。
WG 39–用户界面相关风险（包括制造商提供的信息（标签）、易用性及报警功能）
-制造商提供的信息及安装/现场规划：
1) 按照ISO 20417（第2版草案）进行标签、包装、符号、安全标志、使用说明书（IFU）及技术文档的制定；
2) 除非60601-1对特定危险有其他规定，否则需包含适当的安装及现场规划指导（如适用/待定）；这可能影响标签、包装、符号、安全标志、使用说明书及技术文档。
-可读性要求：标记/显示在预期使用中必须保持清晰；包括视觉报警信号及视觉信息信号（60601-1-8），包括与个人防护装备（PPE）配合使用的情况。
-可用性工程（IEC 62366-1）：详细符合性检查；IEC 60601-1-6已被删除。
-用户界面条款：涵盖预期用户/环境；包括图形显示、指示灯、文本显示、听觉输出（音调、语音）等指示；还涵盖控制、连接、高级输入（语音、手势）、自主性和分布式接口等；影响可用性设计、设计、测试协议和标签更新。
-指示与控制要求：涵盖报警可见性/可听性、电源状态及控制响应性（延迟）；影响可用性设计、测试协议及标签更新。
WG 40 – 材料危害
-生物相容性及加工要求：符合ISO 10993系列、ISO 18562系列、ISO 7405标准，并通过生物相容性评估报告确认符合性；MEE/MES的加工必须遵循ISO 17664系列或根据器械类型（可重复使用/一次性使用、家庭/临床等）适用的灭菌标准，且需审查验证报告。
-与物质的兼容性：涵盖旨在交付给患者的物质、在正常使用过程中暴露的物质、在患者使用前使用的物质，或用于实现预期用途但不旨在交付给患者的物质。
-导电表面涂层：新增 IEC 62368-1:2023 附录 P.4 作为测试标准。
-应用于完整皮肤的粘合剂：必须牢固附着且可无损皮肤移除。
WG 41 – PEMS（例如：SaMD、SiMD、固件、软件、应用程序、操作系统、驱动程序）相关风险
-PEMS开发流程：对软件生命周期、验证和确认提出扩展要求。
-电子数据接口（EDI）：制造商对连接设备的设计、文档和验证负有责任；包括网络集成和互操作性要求。
-生理闭环控制器（PCLC）：基于IEC 60601-1-10标准；要求定义属性、备用模式及 robust 验证策略。
-网络安全：威胁建模、漏洞/恶意软件/渗透测试、源代码分析、软件物料清单（SBOM）及遗留PEMS；需组建专业内部团队或外包服务，将显著增加成本及专业技术需求。
-人工智能（AI/ML）：起草关于数据质量、验证、透明度、偏见及人机交互的要求；临床及前临床数据必须包含明确的人口统计标签（年龄、性别、民族等）并确保各亚组样本量足以进行统计公平性检查。
-远程控制：涵盖控制权限、网络安全及易用性；与WG 39分布式用户界面工作存在重叠。
WG 42–电气危险
-绝缘与间距：提议与IEC 60664标准保持一致；患者和用户（相同）的爬电距离和间隙要求均有所降低；这将影响绝缘系统设计和组件选择——行业变革者可能缩小设备尺寸。
-导线颜色：新增“在某些国家”的导线颜色条款；可能影响供应链、使用说明书电源线规格及测试流程——具体影响尚不明确。
-接地：更新了保护性接地、功能性接地及电位均衡的要求；第4版保留了第3.2版的技术接地限值，但加强了文档记录与测试要求；允许部件在满足保护性接地要求及测试条件下，作为最小操作操作部件（MOOP）符合IEC 62368-1标准。
-生产线测试：包括保护接地连续性、泄漏电流、患者辅助电流及介电强度（按IEC TR 62354标准进行非破坏性测试）——影响生产线设备采购、质量管理体系文档编制及生产线测试实施。
WG 43–机械危险
-边缘和角落：扩展至包括在组装、使用和维护过程中可接触的锐利边缘/角落；允许使用ISO 7010-W022安全标志的锐利边缘；可能需要设计更改或新的标识。
-稳定性和抗倾覆性：在4.3.1节中集中规划测试；基于重量的稳定性（失衡）/倾覆标准，需验证制动/保持功能；可能导致对较重或移动设备进行重新测试和重新设计。
-推进力：推进力=初始力；确定需测试的移动式机械设备（MEE）；改进测试方法；若力值超过限值（200 N）需设置安全标志；可能需要更新驱动系统或标签。
-支撑系统：更新了附件方法及患者/用户支撑结构的强度要求；可能需要重新设计或重新认证床、桌、支撑臂、起重设备等。
WG 44 – 热与火灾风险
-温度限制：明确了正常运行和单一故障条件下可接触部件的温度限制；适用于所有类型的人体接触、非皮肤接触的APs及输送的气体、注入的液体；注入液体的温度限制目前正在NC审查中；可能需要对受影响的可接触部件进行重新设计、绝缘或材料更改。
-体模测试：引入体模用于热评估；部分基于 FDA 有关评估产生组织加热和/或冷却的医疗器械热效应的草案指南；影响您的测试协议、质量管理体系及设计控制。
-防火措施：为MEE/MES各电路提供易于遵循的流程图，列出可接受的防火保护选项；简化设计决策和符合性检查。
-防火保护：新增防火隔离规则及材料阻燃测试；新增顶部隔离要求；单一故障限值现与正常使用限值明确分离；可能需要材料升级或重新设计以符合要求。WG 45–光辐射（可见光、紫外线及红外线）危害
-发布延迟：WG 45 标准草案发布因 TC 76 存在分歧而延迟；条款细节及发布时间表尚不明确。
-波长范围：180 nm–1 mm（60601-1：10.4–10.7 → 激光；其他可见电磁辐射、红外线及紫外线辐射）；与现有标准保持相同波长范围。
-非视觉光生物效应：200 nm–3000 nm波长范围的非激光光源（除1C风险等级外），需符合IEC 62471标准；相关设备可能需按该标准进行测试——测试成本较高。
-新增豁免（针对IEC 62471）：单个指示灯、红外遥控器、MES内用于数据传输的红外设备、LCD/计算机显示屏、类似低光学功率设备（6.2.1 b）。
-治疗/诊断设备：IEC 62471；IEC 60601-2-75适用于相关设备类型。
WG 46–电离辐射危害（X射线设备）
-电离辐射危害的整合；纳入IEC 60601-1，取代IEC 60601-1-3；可能需要对受影响的产品进行质量管理体系更新和设计审查。
-术语扩展；约140个放射学专用定义收录于条款3.22，IEC 60050-881（62/553/CD → CD1于2025年7月4日发布；截止日期为2025年9月26日）。
-整合ALARA与风险管理；“尽可能低”的要求与ISO 14971:2019风险管理政策挂钩；可能影响设计决策和风险管理文件。
-增强设备标记与识别；所有与辐射相关的子组件必须进行标记，以实现身份识别和合规性追溯；可能需要供应商协调和部件标记变更。
-操作控制与用户指示；对启动/终止控制、听觉/视觉辐射指示器、源选择、模式显示、剂量监测的详细要求；可能需要重新设计用户指示和控制。
-剂量输出性能指标；诊断模式下重复性限值≤5%；放射治疗模式下≤2%；泄漏率≤1 mGy/h @ 1 m；残留剂量≤150 μGy/h；可能需要对现有系统进行重新测试和校准。
-拟议删除 – 非装载状态下的泄漏辐射；根据IEC 60601-1-3。
WG 47–电磁暴露危害（EMF）
-电磁暴露危害的整合；EMF安全现已整合到60601-1标准中，作为专门的第4条款，取代了第3.2版中有限的覆盖范围；可能需要对受影响设备进行质量管理体系（QMS）更新和设计审查。
-电磁场暴露评估报告；无需特定结构或标题；必须作为符合性证据提供给有意辐射器；早期无线技术选择可能影响评估复杂性，对质量管理体系及设计文件产生影响。
-本质符合性标准 = 豁免；满足所有7项要求（无意辐射器）可考虑豁免。
-扩展频率范围与适用范围；从1 GHz–100 GHz扩展至0 Hz–300 GHz（含静电场）；适用于有意和无意辐射源；天线设计与屏蔽策略可影响合规路径及项目进度。
-低风险设备简化合规路径；通过IEC 62479“Pmax”方法新增低功率豁免；设计初期采用电源管理策略可避免后期延误。
-分级电磁场暴露评估；采用多层次方法，参考IEC 62479、IEC 62311、IEC/IEEE 62209-1528、ISO 14971标准；必须在RM文件中记录；需考虑植入有源医疗器械的患者；早期规划可最小化预算影响及对质量管理体系和设计文件的影响。
WG 48 – 电磁干扰（包括无线共存）危害
-CISPR 11:2024：与IEC 60601-1-2第4.1版规范性引用相比，存在重大技术变更；将推动新的辐射测试、设计变更及RM文件更新。
-IEC 61000-3-2（谐波）：新版本修改了限值/要求；可能影响电源设计及符合性。
-辐射射频电磁场：医疗环境（HCE）家庭使用仍为 10 V/m（80 MHz–2.7 GHz）+ 新增 3 V/m（2.7–6 GHz）； 专业 HCE 现为 3 V/m 至 6 GHz。建议进行预扫描；可能需要更改天线设计和屏蔽措施。
-射频无线电场（表 3）：AIM 7351731 水平提高（例如，28 → 54 V/m；新业余无线电频率 45 V/m）；集成无线电设备失败风险更高；早期设计缓解措施至关重要。
-无线共存：AAMI TIR69:2020 和 ANSI C63.27:2021 现为国际标准；设计可能需要考虑不同国家的频率规则。
-其他更新：闪烁 IEC 61000-3-3 的移除正在讨论中；电池供电模式正在 IEC 61000-4-11 下考虑；静电放电（ESD）更新——天花板安装设备已添加，连接器方法和空气放电水平正在审查中；上述未列出的所有其他电磁兼容性（EMC）测试：目前没有重大变化——可能会有变动。
