今天来看看血糖仪这个产品的适用标准。说起血糖仪，随着生活水平的提高，这几年身边很多年轻的小伙伴也不断有被检查出血糖超标的，大家也越来越关注血糖的控制，所以血糖仪也慢慢像血压计一样走入寻常家庭中。 还有一个相关的热点就是连续血糖监测仪（CGM），毕竟传统的血糖仪还是需要扎针采血，这类连续血糖就显著减少了这类的烦恼。随之而来的就是如何保证血糖仪的安全有效性？标准作为产品安全有效性的底线就值得大家一起来注意。来，我先来看国内的血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）

性能指标：

传统的血糖仪，不管是电化学还是光化学法，在性能方面都需要满足《GB/T 19634-2021, 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》

电气安全指标：

电气安全指标时需要注意区分预期使用环境：临床机构（包括实验室及床旁应用场景）和家庭中使用；

1）如果仅在实验室使用，需要包括 《GB 4793-2024 测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》、《GB/T42125.1—2024 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》、《YY 0648-2008,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（注意， 指导原则中还是引用的GB 4793.1-2007，这个标准已经被上面两个标准取代，另外YY 0648也马上就要新版本了）。

2）如果需要在床旁使用如适用，电气安全应符合GB9706.1-2020，如果还需要在家庭环境下使用，那么 YY 9706.111-2021同样适用。

电磁兼容指标：同样的，电磁兼容指标也需要跟预期使用环境相关1）如果仅在实验室使用，应当包括 GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中适用的指标。2）如果使用在床边或家庭环境下，电磁兼容应符合YY 9706.102-2021 和 YY 9706.111-2021相关章节（如适用家庭护理环境）中适用条款的要求。其余相关标准：除此之外，还需要综合考虑其他适用标签、手册、网络安全、风险管理等等的标准：GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].GB/T 29791.1-2013,体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第1部分：术语、定义和通用要求.GB/T 29791.3-2013,体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南GB/T 191-2008 包装储运图示标志
我们再来看FDA对于血糖仪的标准要求：FDA 针对不同的使用场景下的血糖仪发布了两个指南文件：自测血糖仪和POC血压仪：

两份指南文件中对于性能要求都指向了：ISO 15197-2013 In vitro diagnostic test systems—Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

同时对于消毒的要求，都建议使用：

ASTM E1053-11, Standard Test Method for Efficacy of Virucidal Agents Intended for Inanimate Environmental Surfaces.  

ASTM E2362-09, Standard Practice for Evaluation of Pre saturated or Impregnated Towelettes for Hard Surface Disinfection.

同时FDA认可标准清单中跟血糖仪相关的标准， 特别是CGM：

同时的做CGM的小伙伴也需要关注一下，IEC 工作组已经启动了CGM相关IEC 60601-2-95的起草工作，计划在未来1-2年发布CGM的基本安全和基本性能的专用标准。

所以总结一下：1. 血糖仪的标准适用情况需要首先明确预期使用环境，不同的使用环境下的标准适用情况或者说适用范围都不一样；2. 国内和国际上很多的标准都在转换后起草中， 需要关注一下新标准的变化，特别是国际上CGM 和国内实验室设备的标准变化；3. 在关注标准的时候，别忘了像对应的一些产品注册指导原则或者FDA 的指南文件，会有很多附加的要求和标准在其中；4. 传统的血糖仪也好，还是CGM 也好， 越来越多的会使用无线或蓝牙来传输数据， 因此别忘了网络安全和无线认证这类（SRRC、FCC、RED等）。