本周三FDA发布“突破性设备”认定最新数据，自2015年以来累计有1176款产品获得该机构的“突破性设备”称号，其中160款“突破性设备”的产品最终被FDA批准上市（ps：获准上市概率不到15%，想要通过突破性设备”快捷路径上市还是非常难，技术、企业都要过硬）。

FDA“突破性设备”和NMPA“创新通道”优点类似，但又有所不同。申请FDA“突破性设备”需同时满足以下两项标准：

设备能为威胁生命或不可逆衰竭性疾病提供更有效的治疗或诊断

至少满足以下一项：

代表突破性技术

无已获批替代产品

较现有产品具有显著优势

设备上市符合患者最佳利益

按照这个标准，截至今年6月30号FDA总共授予1,176项突破性设备认定（含原加速审评通道认定的设备），其中CDRH（设备和放射健康中心）批准1,157项，CBER（生物制品评价与研究中心）批准19项。

以下是各年份FDA批准“突破性设备”的医疗器械数量

以下是FDA批准不同领域的“突破性设备”的医疗器械数量

从上表我们可以看出心血管、神经学和骨科是“突破性设备”集中区，其中心血管最多（总共243个产品被授予“突破性设备”，占突破性设备总数20.7%），这也和心血管是最火的赛道有关。

同样心血管相关产品也是FDA批准上市最多的“突破性设备”。最近就有超过16款产品获批
• 雅培TriClip G4：经导管三尖瓣修复装置
•波科Farapulse：通过不可逆电穿孔治疗房颤的导管心脏消融设备
• 雅培Esprit膝下可吸收支架系统：治疗膝下动脉外周动脉疾病的生物可吸收支架
• 雅培Tendyne：经导管输送的二尖瓣置换产品
• 爱德华的Evoque：经导管输送的三尖瓣置换产品
• Eko Health低射血分数检测工具：通过AI增强听诊器功能，结合心电图和心音识别≤40%的左心室射血分数
• Intuitive的da Vinci X：获准用于包括胸腔辅助心脏切开术在内的微创手术
• Reflow Medical可回收外周支架：临时性可回收外周支架
• 波科的学紫杉醇药物涂层球囊导管：药物洗脱经皮冠状动脉血管成形术导管
• InVision Medical Technology心脏淀粉样变AI筛查工具：为接受超声心动图检查的成人患者提供AI辅助诊断
• EBR Systems无线心内膜刺激技术：无导线心脏再同步治疗
• CardioVia心包通路产品：经剑突下路径抵达心包表面实施室性心动过速诊疗
• 戈尔的胸腹分支覆膜支架系统：治疗胸腹主动脉及肾旁动脉病变的血管内装置
• Ultromics淀粉样变AI辅助诊断系统：超声心动图检查中的AI辅助心脏淀粉样变状态指示器
• Pi-Cardia瓣叶切开导管：经导管瓣膜手术中同步切割心脏瓣叶的经皮导管
• Renata Medical主动脉支架系统

在此之前，还有强生的Shockwave IVL、美敦力Harmony经导管肺动脉瓣置换产品、美敦力与Recor肾脏去神经系统、Ultromics心衰超声AI诊断系统、雅培Aveir无导线起搏器、Impulse Dynamics优化智能系统、Caption Health心脏超声AI辅助采集系统、LimFlow外周动脉疾病旁路系统以及CVRx颈动脉窦神经刺激系统等产品都是通过突破性设备”路径快速获批上市。