对于肺癌及其他恶性肿瘤导致的中央气道阻塞患者来说，呼吸困难往往是生死攸关的挑战。支架置入虽能暂时缓解，但随之而来的肉芽增生、黏液堵塞和支架移位，让许多患者不得不一次次接受二次干预。

2025年8月21日，美国Peytant Solutions研发的AMStent获批FDA上市——这是全球首个采用脱细胞羊膜覆盖的气管支架。羊膜的天然组织相容性，为这些危重患者带来了更安全、更持久的通气希望。

# 全球首款“羊膜支架”：从呼吸困境到材料创新

恶性气道阻塞的未解难题

在呼吸介入领域，恶性肿瘤导致的气道阻塞（Central Airway Obstruction, CAO）一直是棘手难题。肺癌是主要病因，仅在美国，每年就有约6万例CAO源于肺癌，若不及时处理，患者可能因窒息或呼吸衰竭而失去生命。其他癌种（如结直肠癌、乳腺癌、肝癌、前列腺癌）转移后也可能累及气道，加重阻塞风险。

在临床实践中，气道支架是维持气道通畅、改善呼吸的主要手段。常用的自膨式金属支架或合成材料覆盖支架，能在短期内迅速恢复气道功能。然而，长期随访显示，它们常引发严重并发症：

● 肉芽组织增生：高达35%的患者会出现肉芽形成，导致再次阻塞；

● 黏液堆积：约37%的病例需要反复清理气道；

● 支架移位：发生率接近35%，一旦发生可能危及生命。

这些问题源于一个核心矛盾：支架本身是“异物”，合成材料更容易触发身体的免疫防御反应。因此，医生和患者往往面临反复干预、取出与置换支架的痛苦循环。

羊膜：一个被忽略的解决方案

Peytant Solutions带来的创新，正是打破这一循环的尝试。团队推出的 AMStent气管支架系统，是全球首个采用脱细胞羊膜（Decellularized Human Amnionic Membrane, DCAM）覆盖的金属支架。

羊膜是胎盘的最内层，长期以来已在眼科角膜移植、难愈性伤口修复等领域得到验证。其特点在于：

● 富含胶原蛋白、纤连蛋白、角蛋白、层粘连蛋白等天然成分；

● 保持与人体组织高度相容的细胞外基质（ECM）结构；

● 能在伤口环境中促进愈合，减少炎症反应。

相比之下，传统支架覆盖材料常采用聚氨酯（TPU）、ePTFE（膨体聚四氟乙烯）等“永久性”合成材料。这些材料坚固，但更容易被免疫系统识别为异物，导致炎症、肉芽和迁移。

Peytant将羊膜通过专有工艺脱细胞化，转化为DCAM薄膜，再覆盖在自膨式镍钛合金支架上，既保留了支架的机械支撑力，又赋予其更好的生物相容性。

# 技术细节与临床验证

从构想到落地：AMStent的技术路径

Peytant Solutions团队的设想是：能否把一种更“接近人体自身”的材料，引入支架覆盖层，降低免疫反应？

于是，AMStent气管支架系统诞生了。

它由三部分组成：

1. 自膨式镍钛合金支架 —— 提供机械支撑，保持气道开放；

2. 脱细胞羊膜（DCAM）覆盖层 —— 作为“生物屏障”，减少炎症和异物反应；

3. 微创导管递送系统 —— 便于医生在气管或支气管内精确释放。

在结构上，AMStent与常见的支架并无完全不同，但其核心差异是“材料”：

● 传统支架：依赖TPU、ePTFE等合成聚合物；

● AMStent：覆盖DCAM，保留天然ECM蛋白质成分，能与气道黏膜环境更好地“对话”。

临床价值：降低并发症的证据

为了获得FDA De Novo市场准入，AMStent经历了多轮动物实验和临床前研究。

结果显示：

● 肉芽组织形成率显著降低 —— DCAM覆盖的支架在模型中诱发炎症的程度远低于传统材料；

● 黏液堵塞减少 —— 因表面更接近天然组织，减少了分泌物异常聚集；

● 支架移位风险下降 —— 覆盖层与支架骨架结合紧密，同时减少了气道黏膜的强烈排斥反应。

在美国支气管学与介入呼吸学协会（AABIP）第八届年会上，明尼苏达大学的Roy Cho 医生代表团队公布了相关研究数据，首次让这一创新走向临床医生群体。

新适应证与应用外延

AMStent获批的适应证为治疗由恶性肿瘤导致的气管或支气管狭窄。这正是呼吸介入最迫切的场景。

但从医学逻辑来看，气道只是起点。人体中还有大量“管腔结构”可能受益于类似设计：

● 血管系统 —— 目前使用的多为合成聚合物覆膜支架，羊膜或能减少再狭窄；

● 消化道 —— 食管或胆道狭窄患者，或许能获得更持久的通畅；

● 泌尿与神经系统 —— 涉及狭窄与腔道重建的病变，同样存在潜在机会。

换句话说，AMStent不仅是一款新支架，也可能代表一种新的“材料学突破”，为未来的植入物开辟道路。

# 研发与制造挑战 + 供应链

从实验室到生产线：研发与制造挑战

将羊膜应用在气道支架上，听起来直观，但在工程实现中却充满挑战。Peytant Solutions需要解决的关键问题是：如何把一种柔软的天然组织，稳定、持久地固定在金属骨架上？

1. 脱细胞化工艺

a. 羊膜的原始状态含有细胞和多种生物因子，若直接使用，可能引发免疫排斥。

b. Peytant团队采用专有的脱细胞技术，去除细胞成分，仅保留细胞外基质（ECM）支架，既保证了组织相容性，又保留了胶原和结构蛋白的功能。

2. 膜材固定

a. DCAM需要覆盖在自膨式镍钛合金支架上。

b. 团队通过迭代工艺，开发出精确的手工装配流程，确保膜材均匀覆盖，不留裸露金属。

c. 这种工艺需要高技能人员，类似“显微外科”般的精细操作。

3. 性能测试

a. 研发阶段必须反复验证膜层在扩张、收缩中的稳定性，避免在气道内发生破裂或剥落。

b. 最终产品必须在耐受性、柔韧度和固定力之间找到平衡。

供应链与材料来源

支架的核心材料来自合规的组织库：

● 捐赠的胎盘羊膜经过严格筛选，确保来源可追溯、安全、合规；

● 供应链具备伦理审查与全流程质量控制。

这意味着，Peytant的商业模式不仅是一个器械公司，还需要同时具备组织工程与生物材料管理的能力。

内部制造体系

不同于很多依赖外包的医疗器械公司，Peytant选择了内部生产：

● 组建专业的制造团队，负责羊膜加工与支架装配；

● 通过标准化工艺，保证每一个支架的膜层固定一致；

● 可控的内部生产，便于未来快速放大产能。

公司已经开始扩充生产线，为今年晚些时候的美国市场商业化上市做准备。

# 创新经验与产业启发

创新经验：不是“推翻重来”，而是“跨界组合”

Peytant Solutions的团队在回顾AMStent研发历程时特别强调：

● 创新并非一定要“从零发明”。

● 真正的突破，往往是在已有的成熟技术之间，找到新的组合方式。

羊膜早已在眼科、创面修复中证明其安全性；金属自膨式支架也在临床广泛应用。

把二者结合，便诞生了全球首个“羊膜支架”。

这种路径既降低了风险，又提高了创新的落地性。对医疗器械行业而言，这是一条值得借鉴的思路。

心未来解读：几点产业启发

1. 临床驱动：痛点是起点

 气道阻塞的难题已存在数十年，医生与患者的真实困境是推动创新的最大动力。

 → 创新要瞄准“未解难题”，而非盲目追逐热点。

2. 材料跨界：新旧结合的潜力

 羊膜的应用说明，成熟材料在跨领域使用时，依然可能孕育突破。

 → 对企业而言，材料学与临床需求的重新组合，可能比单纯改良结构更具差异化。

3. 制造与合规：创新的“隐形壁垒”

 羊膜支架的难点不仅在研发，还在于组织来源、伦理审批、制造工艺。

 → 这类复合型创新，需要公司具备跨学科的整合能力（生物材料、工程、供应链、法规）。

4. 外延应用：从呼吸到全身

 AMStent的逻辑同样适用于血管、消化道、泌尿系统等管腔疾病。

 → 未来，羊膜或类似生物材料可能成为“通用覆膜层”，推动一系列支架迭代。

# 结语

AMStent的问世提醒我们：医疗器械的创新，不总是来自全新的技术，而是临床需求与跨界材料的巧妙结合。

在支架这一看似“成熟”的领域，羊膜的引入为行业打开了新的想象空间。它不仅让呼吸介入患者看到了更安全、更持久的希望，也为整个植入器械行业提供了一条新思路：