近日，江苏省药监局批准了常州市武进达康医疗器械厂研发的“口腔X射线摄影固定支架”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：口腔X射线摄影固定支架

注册人名称：常州市武进达康医疗器械厂

口腔X射线摄影固定支架主要组成成分：口腔X射线摄影固定支架由固定架装配套袋组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

口腔X射线摄影固定支架适用范围/预期用途：用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时支持、固定牙片使用。

口腔X射线摄影固定支架产品储存条件及有效期：不适用

口腔X射线摄影固定支架同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：南京嘉威医疗器械有限责任公司，一次性使用口腔X光片固定支架及套袋（苏械注准20182050331）。

口腔X射线摄影固定支架有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：该产品用于口腔科X射线胶片摄影时，通过卡槽夹持牙胶片放置于口腔部位。

生物学评价：该产品不与人体接触。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用口腔X光片固定支架及套袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。