引 言：
《中国药典》2025年版四部通则8000《试剂与标准物质》的修订，标志着我国药品质量控制体系与国际标准的进一步接轨。作为药品检测的核心依据，试药通则的更新直接影响着检验结果的准确性和可靠性。本文将聚焦2025版与2020版通则8000的差异，从技术细节出发，为您梳理两版药典的核心差异，通过对比分析帮助从业者快速掌握关键变化点，为实验室质量管理提供实操参考，帮助实验人员快速适应新规要求。
以下为2025版与2020版《中国药典》四部通则8000《试剂与标准物质》的核心变化对比表：
典型变化内容如下
1. 试药（新增特定用途要求）
乙腈 Acetonitrile
〔CH3CN=41.05〕
CAS：75-05-8
本品为无色透明液体；微有醚样臭；易燃。与水或乙醇能任意混合。
供高效液相色谱流动相使用时需满足：
吸光度 取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。在200nm的波长处，吸光度不得过0.10，在240～400nm的范围内，吸光度不得过0.01。
二甲基甲酰胺（N，N-二甲基甲酰胺） Dimethylformamide
〔HCON（CH3）2=73.10〕
CAS：68-12-2
本品为无色液体；微有氨臭。与水、乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混合。
供高效液相色谱流动相使用时需满足：
吸光度 取本品，以水为空白，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定。在270nm、280nm及300nm的波长处，吸光度分别不得过0.60、0.15、0.05。
正己烷n-Hexane
〔C6H14=86.18〕
CAS：110-54-3
本品为无色透明液体；微有特臭；极易挥发；对呼吸道有刺激性。与乙醇或乙醚能任意混合，在水中不溶。沸点为69℃。
供高效液相色谱流动相使用时需满足：
吸光度 取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。在210nm的波长处，吸光度不得过0.3，在260～400nm的范围内，吸光度不得过0.01。
甲酰胺 Formamide
〔CH3NO=45.04〕
CAS：75-12-7
本品为无色略带黏性的液体；微具氨臭；有引湿性；有刺激性。与水或乙醇能任意混合。
供水分检查使用时需满足：
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过0.1%。
甲醇 Methanol
〔CH3OH=32.04〕
CAS：67-56-1
本品为无色透明液体；具挥发性；易燃；含水分为0.1%。与水、乙醇或乙醚能任意混合。沸程为64～65℃。
供高效液相色谱流动相使用时需满足：
吸光度 取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。在210nm、220nm、230nm、240nm及250nm的波长处，吸光度分别不得过0.70、0.30、0.13、0.07、0.02，在260～400nm的范围内，吸光度不得过0.01。
四氢呋喃 Tetrahydrofuran
〔C4H8O=72.11〕
CAS：109-99-9
本品为无色液体；有醚样特臭；易燃；在贮存中易形成过氧化物。与水、乙醇、丙酮或乙醚能任意混合。沸点为66℃。
供高效液相色谱流动相使用时需满足：
吸光度 取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。在240nm、254nm、280nm、290nm波长处，吸光度分别不得过0.35、0.20、0.05、0.02，在300～400nm的范围内，吸光度不得过0.01。
稳定剂 应不添加稳定剂。
异丙醇 Isopropanol
〔（CH3）2CHOH=60.10〕
CAS：67-63-0
本品为无色透明液体；有特臭；味微苦。与水、乙醇或乙醚能任意比例混合。沸程为82.0～83.0℃。
供高效液相色谱流动相使用时需满足：
吸光度 取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。在230nm、250nm波长处，吸光度分别不得过0.2、0.03，在280～400nm的范围内，吸光度不得过0.01。
辛烷磺酸钠 Sodium Octanesulfonate
〔C8H17NaO3S=216.27〕
CAS：5324-84-5
本品为白色或类白色结晶性粉末或粉末。含C8H17NaO3S不少于98.0%，供高效液相色谱流动相使用时，含C8H17NaO3S不少于99.0%。
辛烷磺酸钠一水合物 Sodium Octanesulfonate Monohydrate
〔C8H17NaO3S·H2O=234.29〕
CAS：207596-29-0
本品为白色或类白色结晶性粉末或粉末。含C8H17NaO3S·H2O不少于98.0%，供高效液相色谱流动相使用时，含C8H17NaO3S·H2O应不少于99.0%。
环己烷 Cyclohexane
〔C6H12=84.16〕
CAS：110-82-7
本品为无色透明液体；易燃。与甲醇、乙醇、丙酮、乙醚、苯或四氯化碳能任意混合，在水中几乎不溶。沸点为80.7℃。
供紫外-可见分光光度法溶剂使用时需满足：
吸光度 取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。在220nm、235nm、240nm、250nm的波长处，吸光度分别不得过0.35、0.16、0.05、0.01。
氯化钾 Potassium Chloride
〔KCl=74.55〕
CAS：7447-40-7
本品为白色结晶或结晶性粉末。在水或甘油中易溶，在乙醇中难溶，在丙酮或乙醚中不溶。
供红外光谱法使用时需满足：
取本品，研细，过200目筛，在120℃干燥4小时后分装并在干燥器中保存备用。若发现结块，则需重新干燥。照红外光谱法（通则0402）测定，采用压片法，以空气为空白，在中红外区（4000～400cm-1，2.5～25μm）绘制光谱图，基线的透光率应大于75%，除在3440cm-1及1630cm-1附近因残留或附着水而呈现一定的吸收峰外，其他区域不应出现大于基线3%透光率的吸收谱带。
溴化钾 Potassium Bromide
〔KBr=119.00〕
CAS：7758-02-3
本品为白色结晶或粉末。在水、沸乙醇或甘油中溶解，在乙醇中微溶。
供红外光谱法使用时需满足：
取本品，研细，过200目筛，在120℃干燥4小时后分装并在干燥器中保存备用。若发现结块，则需重新干燥。照红外光谱法（通则0402）测定，采用压片法，以空气为空白，在中红外区（4000～400cm-1，2.5～25μm）绘制光谱图，基线的透光率应大于75%，除在3440cm-1及1630cm-1附近因残留或附着水而呈现一定的吸收峰外，其他区域不应出现大于基线3%透光率的吸收谱带。
提醒：对于特定用途的试药，至少需要供应商提供符合药典要求的证明材料。或者实验室自行进行相关实验，以证明能满足特定用途的需求。
2. 指示剂与指示液（新增灵敏度试验）
二甲酚橙指示液
取二甲酚橙0.2g，加水100ml使溶解，即得。本液应临用新制。灵敏度试验：取二甲酚橙指示液0.25ml、稀醋酸1ml及33g/L的硝酸铅溶液0.05ml至50ml水中，加乌洛托品适量，使溶液的颜色由黄色变为紫红色后，立即加入0.1mol/L的乙二胺四醋酸二钠溶液0.1ml，溶液应呈黄色。
结晶紫指示液
取结晶紫0.5g，加冰醋酸100ml使溶解，即得。
灵敏度试验：取冰醋酸50ml和结晶紫指示液0.1ml，加0.1mol/L高氯酸0.1ml，溶液应从蓝紫色变成蓝绿色。
酚酞指示液
取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
变色范围 pH 8.3～10.0（无色→红）。
灵敏度试验：取酚酞指示液0.1ml，加水100ml，溶液应无色，加不超过0.2ml的0.02mol/L的氢氧化钠溶液，溶液应显粉红色。
提醒：指示剂配制后，必须要进行灵敏度试验以确定指示液是否可用于后续测试，如有条件建议每次测试前进行灵敏度试验。同时灵敏度试验通过与否，也可作为试液效期验证重要考察指标。
3. 滴定液（增加收载，微调称量）
新增：乙醇制氢氧化钠滴定液，硝酸钙滴定液，氯化钆滴定液微调了部分滴定液配制称样量：
重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）取基准重铬酸钾，在120℃干燥至恒重后，称取4.904g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。碘酸钾滴定液（0.01667mol/L）取基准碘酸钾，在105℃干燥至恒重后，精密称取3.5674g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
以上变化均基于2025年版《中国药典》四部通则8000正式文本与2020年版的比对。 本次通则修订的深层逻辑体现在三个维度：首先，技术迭代驱动标准升级，如新增色谱纯试剂类别直接响应了HPLC-MS等精密仪器普及的应用需求；其次，监管模式从静态向动态转变，如增加灵敏度试验的规定体现了对试剂全生命周期的精细化管控；最后，风险防控理念贯穿始终，将ICH指南的先进理念转化为可操作的国内标准。这些变化共同构成更科学、更严谨的质量控制体系，不仅提升检测数据的可靠性，也为药物生产与研发提供了更精准的工具支撑。
4. 对行业的影响与应对建议
标准物质台账系统需完成升级
现有试剂库存需按新标准重新评估
验收方法需补充新要求的项目
结语：质量标准的进化之路
2025版《中国药典》通则8000的修订，不仅体现了我国药品监管体系的成熟，更预示着质量管理的未来方向——从符合性控制向风险预防转变。企业应把握这次升级契机，将标准变化转化为质量竞争力。
