近日，国家药典委发布《药用辅料通用名称命名指导原则》征求意见稿，《药用辅料通用名称命名指导原则》旨在规范药用辅料的命名，确保名称科学、明确、简短，并兼顾国际惯例与俗名使用。主要内容包括：

命名依据：优先采用INN或CADN名称，未收载的参考有机化学、高分子化学等命名原则。

禁止使用商品名：通用名及其词干不得用于商品名或商标。

结构命名原则：主体结构名称置于修饰结构之后。

规格与给药途径区分：通过前缀或后缀区分不同规格或高风险给药途径（如“供注射用”）。

多类辅料命名细则：涵盖糖类、纤维素、淀粉、油脂、磷脂、合成聚合物、预混与共处理辅料、分散体、丸芯、组织来源辅料、着色剂、压敏胶等。

共处理辅料命名规则：按质量比排序，比例低于2%的组分可不体现，但需在定义中说明。

新增内容：本次修订新增对共处理辅料、压敏胶、着色剂等的命名规范，红色标注部分为新增内容。

本指导原则系统性地整合了各类药用辅料的命名方法，具有较强的科学性和实用性，尤其适用于医药生产企业研发人员在辅料选择、申报和标签标识中的实际需求。

1. 结构导向命名

强调以化学结构为基础进行命名，如纤维素醚、淀粉醚、磷脂等均按取代基类型和位置进行区分，有助于准确识别辅料功能与性质。

2. 国际化与本土化结合

鼓励采用INN和CADN名称，提升国际接轨程度，同时保留部分俗名（如“石蜡”），兼顾国内使用习惯。

3. 共处理与预混辅料的规范

明确共处理辅料非简单物理混合，需在名称中体现主要组分及比例，避免名称误导，提升辅料使用的透明度和可追溯性。

4. 新增压敏胶与着色剂命名

针对新型辅料如压敏胶，提出以“丙烯酸酯共聚物压敏胶”或“硅酮压敏胶”为基础，允许企业添加唯一编码以区分产品，兼顾统一性与灵活性。

5. 实用性与可操作性

提供详细的缩词表和选词原则，便于企业在命名多组分共处理辅料时操作，避免名称冗长或不规范。

请各医药生产企业研发人员结合实际辅料研发与申报经验，对本次修订内容提出宝贵意见，特别是在共处理辅料命名、新型聚合物辅料分类等方面，以期进一步完善命名体系。