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【医药答疑】感冒灵颗粒说明书备案

嘉峪检测网        2025-08-11 16:05

【问】国家药监局2024年7月2日发布《国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告(2024年第81号)》,我企业感冒灵颗粒成分:三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅、咖啡因、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、薄荷素油。辅料:蔗糖。是否属于公告内所规定的复方感冒灵制剂范畴,是否需要进行说明书修订及备案工作?

 

【答】该公告发布的是“复方感冒灵”制剂,贵公司产品为“感冒灵颗粒”,不是同一产品,不属于该公告内所规定的复方感冒灵制剂范畴,无需依据该公告进行说明书修订。

 

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来源:广东药监