2、3类杂质限度计算

没有公开数据的杂质，根据用药周期，计算限度，以1，3-二氯丙醇为例（3类），长期用药，杂质限度=1.5微克/天÷最大日剂量；1-12个月为周期，杂质限度=20微克/天÷最大日剂量。

1类杂质限度计算

1类杂质可以按照短周期用药等比例折算吗？

小编觉得可以尝试，例如缩水甘油公开数据是4微克/天，这个数据是基于长期用药的保守数据，折算成短期用药，1-12个月，1.5微克对应20微克，4微克对应4*20÷1.5=53.3微克。

实战经验

1次，无限度相关的发补作业

理论依据

ICH M7部分信息