2025年8月15日，国家药监局查验中心发布了《医疗器械飞行检查通告（2025年第2号）》，对于通告中设备管理部分小编进行了整理汇总，内容如下：
从不合格项类型来看，可分为五大类，如下：
操作规程不明确 / 不完善
维护 / 校准记录缺失
设备使用与规程不符
设备标识 / 状态管理混乱
设备配置 / 放置不合理
详细的不合规性描述如下：
1.企业未制定工艺用水系统和传递窗中的紫外灯管更换要求，也未记录紫外灯管的使用时间。（上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司，河南）。
2.洁净生产车间中前处理间的传递窗内放置一台用于混合工艺取样称量的百分之一天平，不便于操作。（永城市科技试验厂，河南）。
3.《空气净化系统使用维护保养规程》（KJE-OS-002,2023-F/0）规定每三个月进行一次清洗，同时在文件其他章节也规定初效过滤器和中效过滤器当压差大于250Pa 时进行清洗或更换，两者不一致；查看空气净化系统运行记录，2025年1月18日清 洗初效过滤器后初始压差为40Pa，2025年3月1日系统运行2个月后初效过滤器压 差为35Pa，差压低于初始压差，企业未按文件要求采取措施仍继续使用。（永城市科技试验厂，河南）。
4.《纯化水系统使用、维护、保养规程》（KJE-OS-001, 2023-F/0）规定每年对纯 化水系统进行一次清洗，实际清洗频次与文件规定不一致；企业未明确紫外灯灯管的 更换要求，现场检查发现紫外灯管已使用9754小时。（永城市科技试验厂，河南）。
5.无检验设备全自动生化分析仪测试电脑的维护和维修记录。（贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司，江苏）。未按照《pH计维护保养规程》（Z/BT-751-10）要求对pH计进行维护，并保留相关记录。企业规程规定要定期进行校准和维护，企业仅在使用前对pH计进行校准，在pH计使用表中记录“已校准”字样，未能提供pH计校准原始数据和维护保养记录。（宁波博泰生物技术有限公司，浙江）。
6.未按照检验设备规程要求进行验证，未对设备工作环境进行监测。如日立全自 动生化分析仪7100《使用及维护保养规程》（Z/BT-760-01）规定每年由技术工程师进 行检查并做相应维护，同时文件规定仪器工作环境中湿度要求为40%-60%，但企业仅 提供2022年保养验证报告，未按规定每年进行保养验证，且未对仪器工作环境的湿 度进行监测。（宁波博泰生物技术有限公司，浙江）。
7.企业《制水设备输送管道消毒规程》（Z/BT-752-08）未规定原水储罐清洗、消毒的时间和频次。（宁波博泰生物技术有限公司，浙江）。
8.生产设备清洁验证不到位。企业多个产品的生产过程需使用连续划膜机，但未提供该设备加液器和管路的清洗效果验证资料。（青岛汉唐生物科技有限公司，山东）。
9.生产设备维护操作不规范，查连续式划膜仪的使用记录，实际采用更换管路方式连续用于喷膜工序，与《连续式划膜仪操作、清洁、维护、保养规程》（KH-CZ(GG) 001-159）中规定的每次使用前后需用纯化水清洗管路至少99次不一致。（山东康华生物医疗股份有限公司，山东）。
10.部分设备操作规程的规定内容及记录不完善。（1）电导率仪操作规程可操作性 不强，电导率校准液规定了15℃、18℃、20℃、25℃、35℃下对应的电导率读数，校 准时，实际温度与上述温度存在差异需要进行温度补偿，但操作规程未明确相关内容。（2）2025年3月28日更换初、中效过滤器，未按规定在《初、中效压差表日常监测 记录表》中记录更换后的初始压差。（深圳生科原生物有限公司，广东）。
11.企业检验设备医用泄露电流测试仪校准范围没有覆盖实际使用范围。 企业提 供的该设备的校准证书中校准的交流电流和直流电流范围均为0.1mA至10mA，没有覆 盖实际电气性能检测中泄露电流测试中相关测试使用量程范围。（天津正天医疗器械有限公司，天津）。
12.生产设备状态标识不清：（1）主板程序烧录用电脑中同时存放新旧版软件，易致混淆。现场查见电脑中文件夹名称分别为：注射泵中文程序、注射泵中文旧程序、 注射泵中文专用程序，其中的软件名称均未体现版本号信息。（2）现场见已停用的三通主板测试工装（不在设备台账上）无设备编号、无状态标识，与完好设备共同存储， 易致混用。 （广西威利方舟科技有限公司，广西）。
13.计量设备不满足要求：（1）数显推拉力计，外校证书中校准范围0-50N，未覆 盖常用测试范围0-90N，该设备用于内校整机测力工装。（2）查前次国抽不合格整改 后新购入的智能电压测试仪，未纳入校准台账，无校准记录。（广西威利方舟科技有限公司，广西）。
