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Esprit BTK:雅培可吸收支架获CE批准上市

嘉峪检测网        2025-08-26 22:51

雅培宣布其可吸收支架---Esprit BTK获CE批准上市,这是继去年FDA批准Esprit BTK上市之后可吸收支架领域又一个里程碑。


Esprit BTK:雅培可吸收支架获CE批准上市

 

专家评价

"长期以来,严重膝下PAD患者不仅治疗方案有限,还常面临截肢风险。优异临床数据是Esprit BTK获得CE批准关键,证明其疗效优于球囊成形术,为欧洲医生提供了创新治疗工具,能更有效治疗严重PAD并改善患者预后。"

---Dierk Scheinert  University Hospital Leipzig

 

高管评价

"雅培在血管疾病创新治疗领域具备专业优势,率先为膝下PAD患者开发可吸收支架。Esprit BTK能恢复血流却不残留永久植入物,我们的可吸收技术致力于通过外周血管领域的突破性创新,帮助患者享受更健康、更完整的人生。"

---Samih Al Mawass  雅培血管业务欧洲、中东及非洲地区副总裁

欧洲患者数量达5000万,约为美国患者数的两倍。尽管PAD发病率高,但对它认知存在很多不足。这种令人痛苦的疾病源于动脉斑块堆积导致下肢供血供氧不足,常引发剧烈疼痛、伤口不愈,甚至截肢,严重损害患者行走能力和生活质量。数据显示,最严重PAD患者十年生存率仅25%。

目前标准治疗方案通常采用球囊血管成形术---通过导管将微小球囊输送至阻塞处扩张血管、恢复血流。但单纯球囊治疗易出现短期及长期疗效不佳的问题,多数患者会发生血管再阻塞需接受二次治疗。

而Esprit BTK是一款膝下可吸收支架系统,Esprit BTK采用与可吸收缝合线类似的材料,通过微创导管技术经腿部小切口植入。在清除阻塞后,支架既能支撑血管保持通畅,又能促进血管自我修复,最终在完成使命后完全被人体吸收。

在去年国际血管介入进展大会(VIVA)上,雅培公布的LIFE-BTK试验两年随访数据显示:与球囊血管成形术相比,Esprit BTK能显著改善患者预后,并使研究期间重复手术需求降低48%。

尽管Esprit BTK已经无法根治PAD,但是与传统治疗技术相比有了非常大进步。二次手术降低近一半,让很多患者避免二次手术痛苦,同时也降低医疗费用支出。

 

Esprit BTK

Esprit BTK是一款基于上一代可吸收冠脉支架---Absorb BVS技术开发而来。Esprit BTK包括可吸收支架和输送系统,其核心技术---可吸收支架是由左旋聚乳酸(PLLA)制备,PLLA是一种半晶体生物可吸收聚合物,可用于抵抗血管回缩,并为药物输送提供平台。支架壁厚仅为99μm,支架表明均匀地涂有外消旋聚乳酸(PDLLA)和细胞抑制药物依维莫司。PDLLA是一种无定形生物可吸收聚合物涂层,用于药物的可控释放。依维莫司是一种能抑制细胞增殖的药物,它可以减少患处内皮组织的生长,避免血管阻塞。

Esprit BTK:雅培可吸收支架获CE批准上市

Esprit BTK 能够在血管中提供大约三年的支撑,直到血管足够坚固以自行保持开放状态。

可吸收支架远端和近端分别有两个铂金标记,用于精准定位。

Esprit BTK:雅培可吸收支架获CE批准上市

 

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来源:MedTF