近日，浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司研发的“注射用胶原溶液”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下该产品在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、注射用胶原溶液的结构与组成

该产品由预灌封注射器和胶原溶液组成。胶原溶液由牛皮中提取纯化而成的胶原和生理盐水组成，胶原含量为4.0 mg/mL。产品采用无菌加工工艺生产，一次性使用，货架有效期24个月。

二、注射用胶原溶液的适用范围

适用于面部鱼尾纹部位真皮组织注射填充以纠正鱼尾纹。

三、注射用胶原溶液的工作原理

产品主要成分为胶原蛋白，注射至真皮层后，通过胶原蛋白的物理填充作用，改善注射部位皱纹。

四、注射用胶原溶液的性能研究

产品技术要求研究项目包括：

1、产品性能：外观、装量、I型胶原的鉴别、蛋白分子量分布、I型胶原蛋白纯度、羟脯氨酸含量、胶原含量、pH、渗透压、重金属总量(以铅Pb计)、微量元素、酸水解产物、脂肪含量、总糖含量(以葡萄糖计)、色氨酸检查、外源DNA残留、肽图、动力粘度、注射器柄推挤力、无菌、细菌内毒素、胃蛋白酶残留量、、I型胶原蛋白分子量。

2、注射器性能：外观、注射器与注射针、活塞与外套之间密合性、活塞与外套之间配合性、活塞与芯杆的配合性。

产品性能研究涵盖了多项关键指标，包括外观、装置性能、I型胶原的鉴别、蛋白分子量分布、I型胶原蛋白纯度、羟脯氨酸含量、胶原含量、pH、渗透压、重金属总量、微量元素、酸水解产物、脂肪含量、总糖含量、色氨酸检查、外源DNA残留、肽图、动力粘度、注射器柄推挤力、无菌、细菌内毒素、胃蛋白酶残留量及I型胶原蛋白分子量等，所有项目均符合规定。此外，还研究了产品的体外降解性能、推进性能、与注射器辅助推进装置及一次性使用无菌注射针的配合性能、使用剂量/频率等。

五、注射用胶原溶液的生物相容性研究

该产品为无源植入器械，通过注射植入人体皮肤真皮组织，与组织/骨长期接触（超过30天）。依据GB/T 16886系列标准进行了全面生物学评价，包括细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、植入后局部反应试验、降解、遗传毒性、慢性全身毒性及致癌性等。

六、注射用胶原溶液的灭菌

产品采用电子束辐照灭菌和无菌加工技术生产。提供了电子束辐照灭菌验证方案及报告，以及无菌灌装工艺的验证报告，无菌保证水平为10⁻³。

七、注射用胶原溶液的有效期和包装研究

产品货架有效期为24个月。珂瑞康通过实时老化验证研究了产品稳定性、包装完整性、包装相容性，并提供了运输模拟验证资料，支持所申报的有效期。

八、注射用胶原溶液的动物研究

珂瑞康开展了家兔背部皮下注射植入研究，按临床预期使用方法多次重复注射，设末次注射后1周、2周、4周、8周、12周和24周多个观察点。评价指标包括大体观察、组织病理学检查、降解情况、慢性全身毒性及局部植入反应等。

九、注射用胶原溶液的动物研究

按照《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》提供了相关资料，包括病毒灭活验证报告等。珂瑞康开展了免疫原性及免疫毒性相关研究。