作为医疗器械从业者，尤其是注册人，我们必须始终明确：风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的持续性活动，绝非注册阶段撰写完的计划与报告即可“完工”。
尽管在设计开发及试生产过程中，我们已识别了绝大多数危险与危险情况，但再充分的事前分析与控制手段，也无法完全替代量产与真实使用环境中产品的实际表现。
因此，企业必须主动、系统化地收集并评审在生产及上市后阶段中产生的各类信息——尤其是与安全相关的内容。
目前，中国对医疗器械上市后监管的要求尚处于发展阶段，审评环节通常不会过度苛求企业。然而，在欧盟MDR框架下，CE认证对上市后监管（如PMS、PSUR、PMCF等）的要求更为系统和严格，其执行复杂度、资源投入与资金成本都远高于国内。
无论监管环境如何，企业都应以文件形式明确规定：信息如何收集、由谁收集、如何评审、评审频率及后续措施——从而真正实现风险管理的“闭环”。
No.1 信息收集
获得注册证，并且进入投产销售时，企业（大部分由质量部和销售同时负责）应主动收集来自各个利益相关方的信息（不限）：
a). 企业自身：生产期间和生产过程的监视期间所产生的信息，比如由于放大或连续生产过程中，某一项不合格的频率超过了之前预期的概率；
b). 医护人员与患者：用户产生的信息，如对于手术医生或护士使用时，出现了未预测到的误使用；
c). 维护人员：负责医疗器械安装、使用和维护的人员产生的信息，主要指大型的有源设备，需要安装、定期保养维护的器械，也要充分考虑到这些的安全利益；
d). 流通环节：供应链产生对的信息，主要指流通环节产生的、或者是经销商在存存时发现，如外箱容易破裂等；
e).公开信息：主要是指一些论文、标准、国家局出台的相关规范等；
f). 技术发展：与普遍公认的最新技术水平有关的信息，随着技术的迭代，会逐步淘汰一些落后的技术，比如水银温度计彻底退出历史舞台。
No.2 信息评审
对收集到信息，尤其是与安全有关的信息，在规定的时间，企业应对其进行评审。
a). 预期用途是否仍然有效？
b). 是否取得预期受益？
c). 是否有先前未识别的危险或危险情况出现？
d). 是否出现了以前没有预见的误使用？
e). 是否有预期用途以外的其他使用的增长趋势？
f). 危险情况和伤害发生的概率是否被低估了？
g). 伤害的严重度是否被低估了？
h). 之前采取的风险控制是否依然有效？
i). 与预期用途的受益相比较，综合剩余风险是否还可以接受？
j). 普遍公认的技术水平是否发生了变化？
k). 是否有迹象表明可接受的准则需要调整？
No.3 措施
收集到的信息，经评审后如果与安全有关，则需要采取以下措施。
1). 关于特定的医疗器械（针对具体的产品）
a). 评审风险管理文档，并确定是否有必要对风险进行重新评估和/或对新风险进行评估；
b). 如果某个剩余风险不再可接受，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价；
c). 产品如果已经流入市场，企业还应该考虑对市场的医疗器械，比如采取上门维修、召回等措施；
2). 关于风险管理的过程（针对风险管理体系）
a). 对先前实施的风险管理活动的影响进行评价；
b). 应将评价结果作为风险管理过程适宜性的输入；
c). 这些过程，也作为年终进行“管理评审”的输入。
最后别忘记，每一个行为都要有记录！
