第五条：“企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。”
第七条： “企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。”
第八条：“技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。”
公司应基于相关人员实际能力、资格条件情况并结合公司实际，明确能否兼任的要求，同时考虑人员在兼任过程中，是否能够正常履行不同岗位角色必须履行的权利和义务。
