近日，常州药物研究所有限公司研发的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下该产品在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶的结构与组成

该产品由预灌封玻璃注射器、2支不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为15mg/mL，盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL，交联剂为1.4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）。注射针为不锈钢材质，规格为30G，形状为直形锐针。封装凝胶的注射器经高温蒸汽灭菌，注射针经伽玛射线辐照灭菌。产品一次性使用，货架有效期2年。

二、含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶的适用范围

该产品适用于真皮组织中层至深层注射以纠正颈部中重度横纹。

三、含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶的工作原理

产品通过注射针注射入皮肤真皮组织，增加局部皮肤及软组织的容积，以纠正颈部中重度皱纹。

四、含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶的性能研究

产品技术要求研究项目包括：

1、凝胶性能指标：外观、有效使用量、透明质酸钠含量、盐酸利多卡因含量、溶胀度、pH值、渗透压、蛋白质含量、粒度大小分布、动力粘度、乙醇残留、重金属含量、交联剂BDDE残留量、注射器柄推挤力、无菌、细菌内毒素含量、溶血性链球菌溶血素。

2、注射针性能指标：清洁、色标、正直、连接牢固度、通畅、针座与护套配合、针尖、针管、针座、酸碱度、重金属总含量、无菌、细菌内毒素。

3、预灌封注射器组合件性能指标：外观、分度容量准确度、器身密合性、活塞与推杆的配合性、活塞与注射器的配合性。

产品性能研究涵盖了凝胶性能、注射针性能及预灌封注射器组合件性能三大类指标。凝胶性能包括外观、有效使用量、透明质酸钠含量、盐酸利多卡因含量、溶胀度、pH值、渗透压、蛋白质含量、粒度大小分布、动力粘度、乙醇残留、重金属含量、交联剂BDDE残留量、注射器柄推挤力、无菌、细菌内毒素含量及溶血性链球菌溶血素等。注射针性能包括清洁、色标、正直、连接牢固度、通畅、针座与护套配合、针尖、针管、针座、酸碱度、重金属总含量、无菌及细菌内毒素等。预灌封注射器组合件性能包括外观、分度容量准确度、器身密合性、活塞与推杆的配合性及活塞与注射器的配合性。此外，还研究了产品的降解性能、粘弹性能、推进性能及使用剂量等。

五、含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶的生物相容性研究

该产品为无源植入器械，通过注射植入人体皮肤真皮层，与组织/骨持久接触。依据GB/T 16886系列标准进行了全面的生物相容性评价，试验项目包括细胞毒性试验、皮内反应、皮肤致敏试验、急性全身毒性、遗传毒性、热原、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、植入后局部反应和降解试验等。

六、含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶的灭菌

该产品为终端灭菌产品，无菌保证水平为10⁻⁶。封装凝胶的注射器经高压蒸汽湿热灭菌，注射针经伽玛射线辐照灭菌。

七、含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶的有效期和包装研究

产品货架有效期为2年。常州药物研究所通过加速老化和实时老化验证研究了产品稳定性、包装完整性，并提供了运输模拟验证资料，支持所申报的有效期。