近日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研发的“全自动细胞形态学分析仪”获批上市。下面嘉峪检测网与您一起了解一下全自动细胞形态学分析仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、全自动细胞形态学分析仪的结构与组成
产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、玻片缓存进样模块、上下玻片模块、XYZ平台模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块和软件（发布版本01，软件包括主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。

2、全自动细胞形态学分析仪的适用范围
本产品在医疗机构使用，基于光学显微成像拍摄和深度学习图像识别技术，用于临床检验过程中外周血血常规异常并需要进行复检的人群以及其他医生开单要求进行外周血形态学检查的人群，用于对外周血涂片血细胞的形态图像摄取、可视化观察及描述，辅助检验人员进行白细胞与有核红细胞分类计数、红细胞形态分级及血小板数量估算。本产品需经培训合格的检验人员使用，不能作为临床诊断决策的唯一依据，不单独用于临床检验。

3、全自动细胞形态学分析仪的工作原理
本产品基于光学显微成像拍摄和深度学习图像识别技术，定位并拍摄血涂片上的高清晰血细胞的彩色图像，并对白细胞、红细胞、血小板进行形态学分析。

4、全自动细胞形态学分析仪的性能研究
申请人对细胞定位、预分类重复性、分析速度、细胞图像分辨率、拍摄区域准确性、血小板数量估算重复性、血涂片数字扫描分辨率、拍摄图像质量以及软件、电气安全、电磁兼容、环境测试等性能进行了研究，检测结果符合产品设计要求。

5、全自动细胞形态学分析仪的有效期和包装研究
申请人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求，提交了产品有效期研究报告，通过对产品系统分解，关键器部件加速老化试验确定产品有效期为7年。包装经环境试验验证，符合运输和贮存要求。

6、全自动细胞形态学分析仪的软件研究
该产品按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年修订版）的要求，提交了相应级别的自研软件研究报告、现成软件研究报告、自研软件网络安全研究报告、现成软件网络安全研究报告。该软件安全性级别为严重级别，软件发布版本号为01。软件的质量要求参考GB/T 25000.51-2016执行。

7、全自动细胞形态学分析仪的安全性指标
电气安全：符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008 的要求。
电磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010的要求。
环境试验：符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境Ⅰ组和运输试验的要求。