在美国，器械风险分类决定了 FDA 对提交申请的要求。510(k) 申请适用于与已上市器械基本等同的中等风险医疗器械（通常为 II 类），因此非常适合现有器械的修改或与现有器械类似的新器械。高风险医疗器械（第 III 类）需要申请 PMA（上市前批准），如支持或维持人类生命或具有潜在疾病或伤害风险的医疗器械。PMA 申请需要大量的安全性和有效性证据，通常包括临床试验。尽管如此，提交给 FDA 的AI/ML SaMD 数据还需要额外的信息，以满足指导要求，包括：

- 数据管理，如数据收集、数据质量、数据存储、偏差监测、数据注释、预处理和版本控制。

- 模型开发，包括模型准备、训练、评估、记录和验证。

- 临床验证。

- 上市后监测和持续学习系统的措施。

- 遵守预定的医疗器械变更控制计划，特别是针对持续学习系统（相对于锁定算法）。

请注意，如 2021 年的一份讨论文件34 所述，如果修改影响了医疗器械的性能（分析和临床性能）、输入数据类型和预期用途，则必须进行监管审查。软件修改可能会影响这三个方面中的任何一个，因此应提供对其影响程度的分析和理由。良好机器学习实践 (GMLPs) 的第三项指导原则指出，“数据收集协议应确保预期患者群体的相关特征（例如年龄、性别、性别、种族和民族）、使用情况和测量输入在临床研究和训练与测试数据集中有足够规模的样本中得到充分体现，以便将结果合理地推广到相关群体”。这对于管理偏差、在目标患者群体中推广适当和可推广的性能、评估可用性以及确定模型可能表现不佳的情况都非常重要。

变更管理、风险管理、上市后真实世界数据和文档记录原则是评估产品在整个产品生命周期（TPLC）中的变更的关键。如果变更不会影响风险评估中的三个参数，则应根据 FDA 的指导原则，通过成功的例行验证和确认活动来确认这一决定。如前所述，人工智能系统所需数据类型的核心理念是基于道德原则，包括透明度和可解释性、稳健性、真实世界性能、自主性、问责制和隐私权。