近日，医疗AI初创公司 Cardiosense 宣布，其自主研发的“三合一”无创心脏监测设备 CardioTag 已成功获得美国食品和药品管理局（FDA）510(k)认证。

CardioTag 是目前全球首款能够同时采集 3 种关键心脏生理信号（ECG、PPG 和 SCG）的可穿戴设备。

ECG（心电图）：检测电信号，主要用于心律失常筛查；

PPG（光电容积脉搏图）：通过皮肤光学反射检测血流变化，广泛用于心率和血氧监测；

SCG（心震图）：通过捕捉胸壁微震，反映心脏机械活动，如射血、舒张等。SCG 是近年来心脏研究的前沿方向之一，其在左心室射血时间（LVET）等指标的监测上，可媲美甚至超越某些传统影像手段。

传统的可穿戴心电监测设备，大多只聚焦于节律分析（比如AF检测），而 CardioTag 的特别之处在于首次将“心电+血流+机械活动”三维数据融合到一个设备中，为医生提供更加立体、精确的心功能评估依据。对于大部分患有慢性心衰、瓣膜病、心肌病等患者，单靠心电可能无法反映真实的射血功能或容量状态，而 SCG 能够补足这一缺陷。

此外，Cardiosense 还计划基于 CardioTag 采集的数据，部署 AI 算法，预测心血管事件风险、优化药物疗效评估，并实现远程动态管理。

Cardiosense 联合创始人兼首席执行官Amit Gupta说：“我们的团队很高兴能够实现这一关键里程碑，作为推进心脏护理使命的一部分。传统上，无创心脏监测主要集中在心电图和节律分析上。借助 CardioTag 设备，我们还捕获了有关心脏力学和血流的生理数据，从而增加了一个全新的维度，从而提供了对患者心脏功能、血流动力学和容量状态的前所未有的可见性。”

Cardiosense 联合创始人兼首席技术官Andrew Carek表示：“ CardioTag 的批准标志着朝着临床采用和更广泛地获得压力引导治疗迈出了关键一步。我们对 CardioTag 设备将在构建无创心脏人工智能平台方面发挥的基础作用感到兴奋，因为它收集的信号提供了丰富的数据输入，可以在此基础上开发心血管参数的人工智能模型，例如我们的肺毛细血管楔压（PCWP）算法。”

# 无创心脏监测的兴起与挑战

近年来，随着全球老龄化的加剧，心脏病的发病率和死亡率逐年攀升，早期诊断和持续监测的需求变得尤为迫切。

传统的心脏病检测方法多依赖侵入性或半侵入性的技术，例如ECG、超声心动图和冠状动脉造影等，尽管这些方法有效，但通常需要患者接受较为复杂、耗时且可能不适宜长期频繁进行的操作。随着医疗技术的发展，心脏病的“无创监测”技术逐渐成为一个新的研究方向，凭借其较高的便捷性和患者接受度，逐步成为心脏病诊疗中的重要工具。

无创心脏监测技术指通过非侵入性手段获取与心脏功能相关的数据，避免了传统方法中的插管和手术过程。这一技术包括使用传感器、可穿戴设备和数据分析工具，通过检测心脏电活动、血流、压力、温度等生理信号来监控患者的心脏健康状况。与传统方法相比，无创心脏监测技术具有显著优势，尤其是在长期随访和大规模筛查中，它能够提供更加实时和动态的数据，减少患者的痛苦，同时提高临床管理的效率。

然而，无创心脏监测技术仍面临着如何提高监测准确性、数据精度及设备舒适性等挑战。尽管多种无创监测设备已经投入市场，但其性能、便捷性和临床适用性往往存在差异。

Cardiosense 的 CardioTag 正是基于这一背景应运而生，通过先进的传感技术和数据分析能力，填补了市场上这一技术领域的空白。

# 关于 CardioTag

CardioTag 致力于为临床医生和患者提供一种无创、连续且实时的心脏健康监测工具。与传统的心脏功能检测方法不同，CardioTag 采用先进的传感技术，通过皮肤表面无创方式实时监测心脏的生理信号，数据收集和处理过程全部无创且高效。

核心技术

多通道生理信号采集：CardioTag 通过多个高灵敏度传感器，能够同时监测心脏电活动、血流动力学数据、皮肤温度变化等多项生理指标。设备通过智能算法对这些数据进行融合分析，为医生提供全面的心脏健康评估。

实时数据分析：该设备内置了先进的数据处理单元，能够在设备佩戴期间实时分析心脏信号变化，并将分析结果传输至云端平台，供医生和患者进行查看。实时反馈和数据共享使得治疗决策能够在最短的时间内做出，显著提高了治疗效率。

智能预警系统：CardioTag 具备智能预警功能，可以在心脏功能出现异常时及时发出警报。这一功能为患者提供了额外的安全保障，能够在潜在危险出现之前通知患者或医护人员，避免严重并发症的发生。

舒适的可穿戴设计：CardioTag 的设计着眼于长期佩戴的舒适性。它采用轻量化设计，配备可调节的佩戴方式，可以适应不同患者的需求，确保在日常活动中不受束缚。同时，CardioTag 的传感器与皮肤接触部分采用柔软材料，避免长时间佩戴带来的不适感。

数据隐私保护：设备采集的数据通过加密传输到云端，严格保护患者隐私。患者数据只有在授权的医生和医疗团队许可下才能访问，有效避免了隐私泄露的风险。

# 相关临床试验：SEISMIC-HF I 研究

Cardiosens 近期在《美国心脏病学会：心力衰竭》（JACC: Heart Failure）上发表了其SEISMIC-HF I研究的结果，并且作为2024年美国心脏协会科学会议的最新科学成果进行了展示。

该研究表明，Cardiosense 的机器学习算法能够非侵入性地估算心力衰竭患者的PCWP，其准确性与植入式传感器相当。

研究设计与方法

研究类型：前瞻性、多中心、观察性研究。

研究对象：310名患有射血分数降低型心力衰竭的患者。

数据采集：患者在接受右心导管检查时，佩戴CardioTag设备，该设备可同时采集SCG、ECG和PPG信号。

目标：开发并评估 Cardiosense 的机器学习算法，非侵入性地估算PCWP。

主要研究结果

准确性：在验证集中的PCWP估算误差为1.04 ± 5.57 mmHg，与右心导管测量值相比，准确性与植入式血流动力学传感器相当。

一致性：该设备在性别、种族、体重指数等不同人群中表现出一致的性能。

临床意义：该研究结果表明，Cardiosense 的非侵入性AI技术有潜力提高血流动力学引导治疗的可及性，尤其是在资源有限的环境中。