近日，江苏省药监局批准了元创医学技术（江苏）有限公司研发的“一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：元创医学技术（江苏）有限公司

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件主要组成成分：

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成。器身由枪管组件、关节头旋钮、旋转轴环、击发按钮、活动手柄、固定手柄、复位钮、卸载按钮组成；组件由纸钉座、钉仓、钉匣底座、切割刀、吻合针组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件适用范围/预期用途：适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

国内或省内已取得注册证的同类产品：元创医学技术（江苏）有限公司 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件 苏械注准20222020601

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：本产品通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈两列共六排互相平行错位排列的吻合钉，由入口经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方抵钉座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：

该产品以无菌状态提供。

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。