根据统计FDA目前已批准约1,250项临床人工智能算法直接用于美国患者护理，其中超1,000项专用于医学影像领域。

尽管绝大多数算法应用于放射科，但心脏病学领域已部署116项，成为医疗专科中应用量第二的领域。若计入放射科分类下的心脏影像AI，该数字将增至184项。

最近FDA数月来首次更新其AI医疗设备审批清单，显示监管机构累计批准算法达1,247项。过去一年间新增临床AI审批300项。2024年9月数据显示月均审批量约21项，而最近七个月已升至近30项。仅2025年5月就有39项新算法获批，创单月历史新高。

回溯历年数据：2022年月均批准量约13.5项，2019年仅7项，印证了AI技术的爆发式增长。FDA于1995年首次批准临床AI算法，此后十年间仅通过10项。

本次FDA更新心脏专科AI算法有以下13款产品：

DeepRhythmAI（Medicalgorithmics）：基于云端的AI软件，通过单导联/双导联心电图评估成人心律失常。供医疗系统集成商开发展示平台，由专业医疗人员审核结果。支持动态心电图、事件记录仪等设备数据下载分析，可与心电图管理系统对接。

InVision Precision Cardiac Amyloid（InVision Medical Technology）：基于传感器或影像数据的辅助诊断工具，通过机器学习决策支持为临床医生提供心脏淀粉样变检测信息。

Volta AF-Xplorer（Volta Medical）：实时手动/自动标注房颤或房速患者心房3D电生理图，识别时空离散的多极心内电图。

AT-Patch（ATsen）：贴附式长效心电图记录仪（ATP-C130：14天，ATP-C70：7天），具备测量、分析及报告功能。数据经算法初筛后由医生终审，非实时监测设备。

VitalRhythm（VitalConnect）：云端应用，用于非重症医疗场景下的门诊心脏遥测及心律失常自动分析。

Loss of Pulse Detection（Fitbit）：消费级腕戴设备医疗应用，通过脉搏数据分析异常事件并触发声光震动警报。若用户无响应，将自动通过关联设备呼叫急救服务（非处方用途）。

Informed Vital Core Application (IVC App)：基于光学摄像头的无接触监测系统，适用于家庭/医院/诊所/护理机构，测量成人脉搏、心率及呼吸频率。

EchoGo Amyloidosis（Ultromics）：机器学习决策支持系统，作为65岁以上心衰患者超声心动图检查的辅助筛查工具，提示医生进行确诊检查。

BrightHeart View Classifier,（BrightHeart）：通过机器学习分析胎儿心脏超声图像/视频，自动识别标准切面。作为妊娠中晚期经腹胎儿解剖超声检查的辅助工具。

AVIEW CAC（Coreline Soft）：基于非增强/非门控胸部CT的冠脉钙化斑块定量分析系统。自动计算Agatston评分，分割评估左右冠状动脉，并依据钙化积分、性别、年龄进行风险分层（限GE医疗CT设备）。

TeraRecon Cardiac.Chambers.MR（TeraRecon）：成人增强/非增强MRI扫描的心脏腔室自动分割工具。

Strain AI（Exo）：无创自动化心脏超声图像处理系统，提供疑似病变成人的整体纵向应变测量。

ClearRead CT CAC（Riverain Technologies）：影像处理软件，辅助医生评估30岁以上成人非门控/非增强CT（标准/低剂量）的冠脉钙化情况。AI定位钙化病灶并分配所属冠脉，计算各血管及总Agatston评分。