近日，天津晶明新技术开发有限公司自研的台盼蓝眼用前囊膜染色剂（台视蓝®）获得上市许可，成为国内首个通过Ⅲ类医疗器械注册并批准上市的同类产品，用于白内障相关手术中对晶状体前囊膜染色。作为一种用于白内障手术的辅助工具，其标志着国产眼科医疗器械在前囊膜染色技术领域的自主研发能力迈向新高。

白内障手术中的前囊膜染色，一直是确保手术成功与术后效果的重要环节。传统染色剂虽然在市场中应用广泛，但存在染色不均、渗透到玻璃体腔等风险。而台视蓝®凭借其特殊的化学性质，在保持染色效果的同时，避免了对眼部其他结构的染色，尤其是晶状体皮质和角膜内皮，有效降低了术中并发症的风险。

台盼蓝眼用前囊膜染色剂目前全球仅有一款产品同时获得 CE、FDA 和中国 NMPA 三重注册——荷兰 D.O.R.C. 公司的VisionBlue®（被蔡司收购）。该产品于2004 年上市，已在欧美累计应用约900万支，2023年5月由爱博诺德正式引入中国，填补国内空白。

# 研发背景

连续环形撕囊（CCC）是白内障超声乳化手术中的关键步骤，其成功与否直接关系到手术的安全与顺利进行。尤其在处理复杂白内障病例时，如何确保撕囊过程中的清晰度和准确性，是眼科医生面临的巨大挑战。

尤其对于成熟期或过熟期白内障、全白白内障、外伤性白内障以及儿童白内障等复杂病例，红光反射差等因素使得囊膜的边界和走向难以分辨，大幅降低了连续环形撕囊的成功率。因此，在这些复杂白内障手术中，使用前囊膜染色剂来增强前囊膜的可视性，已成为提高手术成功率的关键手段。

全白白内障的情况尤为突出，其特点是晶状体皮质完全混浊，瞳孔区域几乎无法透过光线，导致眼底红光反射几乎消失。由于眼底反射的缺失，医生很难在显微镜下清楚地分辨出前囊膜和混浊皮质之间的界限，增加了手术的复杂度和风险。

根据美国眼科临床指南（Cataract in the Adult Eye PPP）2021年版的建议，针对这类高风险的白内障手术，撕囊往往是最具挑战性的步骤，囊膜染色在这一过程中能够显著提高成功率。

为解决这一问题，台盼蓝眼用前囊膜染色剂应运而生。临床研究表明，台盼蓝染色液在复杂白内障手术中的应用具有显著优势。在对全白白内障患者进行台盼蓝染色的情况下，患者在撕囊操作中展现出100%的成功率。与对照组相比，使用台盼蓝的染色组不仅在手术过程中能够清晰地辨识前囊膜的边界，且后囊膜完整性也达到了100%的保存率。

此外，在术前、术后1周和1个月的随访中，角膜内皮细胞密度和角膜内皮六角形细胞比例在使用台盼蓝染色液的患者中并未出现显著差异，这意味着台盼蓝不仅有效提高了手术的清晰度，还在不影响角膜健康的情况下，确保了手术的安全性。

# 产品详情

注册证编号：国械注准20253160530

注册人名称：天津晶明新技术开发有限公司

产品名称：台盼蓝眼用前囊膜染色剂

管理类别：第三类

规格：0.5mL，1.0mL，2.0mL

浓度：0.06%

结构及组成/主要组成成分：

该产品由台盼蓝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠和注射用水组成。采用湿热灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围/预期用途：

该产品用于白内障相关手术中对晶状体前囊膜染色。

产品特点：

台视蓝®通过其酸性二偶氮基团的结构设计，能够精确染色晶状体前囊膜，而不染色其他眼部组织，确保手术过程中视野的清晰度。其主要优势包括：

选择性染色：台视蓝的双氮基团对疏水组织的染色能力较强，但对亲水性组织的染色较弱，能有效避免对晶状体皮质和角膜内皮细胞的染色，形成鲜明对比。这使得手术过程中，晶状体前囊膜的染色更加突出，帮助医生顺利完成撕囊操作。

非渗透性：台视蓝具有较大的分子量，避免了其渗透至玻璃体腔，从而减少了对眼部其他结构的干扰，确保了手术过程的稳定性。

长期染色稳定性：其能够在手术过程中维持较长时间的染色效果，保证手术期间视野的清晰，减少了反复冲洗的需要，进一步提高了操作效率和精确度。

安全性：与其他常见染色剂如吲哚菁绿相比，台视蓝的内皮细胞毒性较低，且没有明显的不良反应，适用于长期临床使用。

# 使用方法

台盼蓝眼用前囊膜染色剂主要用于白内障超声乳化手术中，其使用方法简便、直观，以下是具体使用步骤：

前期准备：

在进行台盼蓝染色前，首先需要确保患者的眼前房内已经充满适量的气体或粘弹剂，这样可以避免染色剂在前房中被过多稀释。

染色液注射：

使用注射器抽取约0.1～0.2毫升的台盼蓝眼用前囊膜染色剂。通过钝头针，小心地将染色剂注射到晶状体前囊表面。此时，染色液应确保均匀分布，并与前囊膜接触，以便形成清晰的染色边界。

染色时间控制：

台盼蓝的染色效果会在接触前囊膜后迅速展现。染色过程需要保持10-15秒，时间过长可能导致不必要的染色液残留或稀释。

清洗多余染色剂：

染色完成后，为了清除眼前房内多余的染色剂，使用眼内冲洗液进行冲洗，直到眼内不再残留台盼蓝染色液。

继续手术操作：

在完成染色和清洗后，继续进行手术。此时，前囊膜的边界已通过台盼蓝染色变得更加明显，便于医生进行连续环形撕囊（CCC）操作。