人员资质与职责类：

企业负责人未有效保证企业按法规组织生产，对法规及产品生疏 。管理者代表不符合学历、职称、经验等任职标准，任命文件混乱，履职不充分，对体系不熟悉 。从事影响产品质量岗位的人员，未依要求接受专业培训并考核合格就上岗，无对应培训档案记录 。

文件控制类：

未构建完善文件控制程序，文件起草、审批、更新、发放、作废等环节管控缺失，无清晰文件分发、销毁等记录，无法明确文件修订状态，存在误用旧版文件风险 。

采购管理类：

未设置完备采购控制程序，采购物料质量标准模糊，未保证采购品符合强制性法规标准 。没对供应商实施严格审核评估，未与关键物料供应商签署质量责任协议 。采购记录内容残缺，无法实现物料采购环节完整追溯 。

生产过程管理类：

生产工艺文件未清晰界定关键工序与特殊过程 ，厂房场地变动后，未及时重新确认关键工序 。特殊过程未开展有效确认，对影响产品质量的生产用计算机软件没做验证或确认 。生产批次记录不全面，无法满足产品生产环节全过程追溯需求 。

质量检验类：

检验规程未依据强制性标准和产品技术要求编制，检验方法、判定准则错误 。检验仪器设备未按时校准、检定，状态标识不明，仪器失准后，未对过往检验结果进行评估 。常规进货、过程、成品检验项目随意委托外部机构检验，违反法规限制原则 。产品放行流程不清晰，放行标准不明确，放行产品缺少合格证明 。

产品标识追溯类：

生产中未对产品检验状态实施标识，导致不合格中间品有流入后续工序可能 。未确立有效产品追溯程序，追溯范围、程度及相关记录不完整，难以实现产品全生命周期追踪 。

不合格品管控类：

对不合格品的标识、隔离举措不到位，未详细记录不合格品情况，未经严格评审就擅自处置，返工产品缺乏规范返工指导与再验证 。产品售后发现不合格时，未按规定及时启动召回、销毁等措施 。

销售与售后类 ：

销售台账信息简略，无法完整追溯医疗器械流向 。未按法规要求对合作经营企业资质严格审查，发现合作方违规，未及时向监管部门报告 。对需要安装的器械，未明确安装标准要求，没保留安装验收记录 。