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嘉峪检测网 2025-09-12 10:47
| 核查环节 | 要点描述 |
| 职责履行 | 通过谈话沟通、抽查工作记录，验证各部门人员对质量职责的理解程度及实际履行情况 |
| 文件一致性 | 核对生产操作记录与人员工资记录，确认离职操作人员是否真实参与过对应生产过程 |
| 风险控制 | 检查企业是否配备充足资源（如人员、设备、资金等），保障质量体系有效运行，且落实全员质量责任 |
四、常见问题规避
1.人员缺席风险：提前调整关键人员行程，确保检查当日全员在场
2.资质缺失：定期更新培训记录，确保证书在有效期内
3.独立性不足：质量部门办公设备及权限需独立于生产部门，避免干预
| 风险环节 | 典型问题案例 | 核查对策 |
| 人员缺席 | 质量负责人未独立履职 | 检查质量负责人的权限文件，核实其职责范围；确认汇报关系，判断是否存在履职干扰 |
| 资质缺失 | 关键岗位人员无有效培训证明 | 核验培训记录完整性及培训证书有效期；抽查岗位授权文件，确认人员资质与岗位匹配 |
| 记录不实 | 离职人员参与生产的记录无法追溯 | 调阅企业工资发放凭证，与生产记录中的人员信息交叉比对，佐证记录真实性 |
高风险环节及应对
| 风险类型 | 核查对策 |
| 记录造假 | 调取生产日志、工资发放记录、考勤数据，通过交叉比对三者信息的一致性，验证生产记录真实性 |
| 操作失范 | 采取突袭式检查方式，观察关键工序（如无菌操作）的实际执行过程，对比其与既定操作规程的符合程度 |
五、企业应对建议
动态管理：建立人员资质档案库，定期更新培训与考核记录；
独立保障：确保质量部门资源配置独立，避免与其他部门共用权限系统；
溯源准备：提前整理注册样品全流程记录（含设计开发、物料采购、生产检验）供溯源核。
来源：Internet
