一、灭菌质量监测的原则

１ 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。

２ 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

３ 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。 并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

４ 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

５ 植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。

６ 使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。

７ 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

８ 灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

二、化学监测法

１ 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。

２ 采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

三、生物监测法

１ 应至少每周监测一次。

２ 紧急情况灭菌植入物时，使用含第５类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

３ 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

４ 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

５ 采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。

６ 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。