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国内首款新型射频房间隔穿刺系统正式上市

嘉峪检测网        2025-09-12 21:28

德诺电生理宣布其创新器械---AThrough™射频房间隔穿刺系统正式上市,该系统适用于经股静脉入路,从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立通路,将为左心房疾病的介入治疗提供高效、可控、便捷的全新选择。

 

房间隔穿刺术是左心房介入治疗最常用的技术之一,被誉为“左心介入手术的第一扇门”,广泛应用于房颤消融治疗、左心耳封堵、二尖瓣介入治疗等手术。

国内首款新型射频房间隔穿刺系统正式上市

目前国内房间隔穿刺术主要以机械性房间隔穿刺针为主,这种房间隔穿刺存在很多问题,例如易滑针、定位不准等,甚至可能因穿刺错位和力度问题而对心脏造成损伤。此外,机械性房间隔穿刺针学习曲线非常长,需要术者具备较高的操作技巧和经验,这也导致很多左心房介入治疗无法下沉到地方医院。

为了解决传统机械性穿刺针穿刺存在的问题,新型射频房间隔穿刺技术应运而生。这种新型的房间隔穿刺技术具有革命性,如同PFA技术之于心律不齐一样,不仅提升房间隔穿刺安全性、提高穿刺成功率、缩短穿刺时间,而且大幅缩短学习曲线。为了抢得先机,三年前波科和美敦力分别花费17.5亿美元和5000万美元收购各自想要的射频房间隔穿刺技术(VersaCross和AcQCross)。

国内首款新型射频房间隔穿刺系统正式上市

随后波科和美敦力开启在欧美大规模推广新型射频房间隔穿刺技术,如今新型射频房间隔穿刺技术在欧美逐步成为房间隔穿刺主流技术,甚至该技术成为海外电生理大厂标配技术。因为大家明白没有好的通路技术,再好治疗技术的治疗效果都会打折。

在海外市场如此,国内也如此。尽管国内新型射频房间隔穿刺技术晚于国外几年,但发展非常迅速,截至目前已有三家国内企业的射频房间隔穿刺产品获批上市。德诺电生理作为国内电生理领域先锋者,其早早布局射频房间隔穿刺技术,其产品AThrough™是最早获批上市射频房间隔穿刺针之一。AThrough™除了融入射频能量外,还赋予其它功能,例如独特的无创头端和显影设计、远端柔性针体设计、以及双模式放电。这些新功能使AThrough™不仅能显著减少了对机械力的依赖,而且让穿刺更精准、组织损伤更小、操作更简便、学习曲线更短。

国内首款新型射频房间隔穿刺系统正式上市

AThrough™不仅能够给医生和患者提供更安全房间隔穿刺选择,还能与德诺电生理其它产品(例如CardiPulse®、SeaLA™等)配合,提供房颤治疗真正的一站式解决方案,从通路到消融再到左心耳封堵,从而有效缩短手术时间、提高手术效率,减少患者创伤,让患者更快从手术中恢复。

 

AThrough™三大组件系统化赋能精准穿刺AThrough™是一款射频房间隔穿刺系统,其由一次性使用射频房间隔穿刺针、射频穿刺发生器、可调弯导管鞘三部分组成。

一次性使用射频房间隔穿刺针

国内首款新型射频房间隔穿刺系统正式上市

 

射频能量穿刺|精准高效

 

热效应穿刺,大幅减少机械力的使用

穿刺位点稳定不位移

应对复杂房间隔结构,实现高效穿刺

 

圆润实心头端|安全微创

 

圆润的实心头端,避免剐蹭器械内壁或穿刺时产生组织碎屑

电极远端显影点,实时监控所处位置

远端出水口更接近电极头,通过造影可精准定位,判断是否穿刺成功

 

优化针体设计|卓越操控

 

针体远端柔软,可自由弯曲,与可调弯导管鞘配合,可精确调整角度到达目标位置

针体绝缘性能优异,实现能量集中释放

针体锥型分段设计,伸出长度范围可控

 

适应手术流程|简便易学

 

设置手柄+脚踏开关,术中操控简便,并精准控制能量输出时间

107cm有效长度,可与多鞘管匹配

 

射频穿刺发生器

国内首款新型射频房间隔穿刺系统正式上市

操作简便

能量输出控制精准

多重安全保护机制

 

可调弯导管鞘

国内首款新型射频房间隔穿刺系统正式上市

 

扩张器0°/45°预弯,可提供体内外弯度调整

 

鞘管头端与扩张器远端顺滑过渡,稳定性更好、鞘管过间隔更高效安全

 

国内首款新型射频房间隔穿刺系统正式上市

 

180°最大调弯角度,可匹配左房操作

 

6个型号,3种调弯段设计,满足不同心房解剖需求

 

优异的支撑性和扭矩传递

 

国内首款新型射频房间隔穿刺系统正式上市

目前NMPA已批准三款射频房间隔穿刺针上市,以下是三款射频房间隔穿刺针对比:

国内首款新型射频房间隔穿刺系统正式上市
 

临床数据印证卓越性能:根据德诺电生理公布AThrough™注册临床研究数据显示:

 

主要有效终点

 

穿刺成功率:试验组: 97.65% (83/85),对照组: 96.55% (84/87)

 

次要有效终点

 

首次房间隔穿刺成功率:试验组: 95.29%(81/85),对照组: 87.36%(76/87)

成功完成房间隔穿刺所需要的次数:试验组: 1.05±0.35 ,对照组: 1.14±0.49 

手术或器械相关并发症:试验组: 0%,对照组: 1.15%(1/87)

 

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来源:MedTF